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BMS, BCMA CAR-T 'OS이슈' 자문위 소집 "허가지연”
입력 2023-11-22 10:07 수정 2023-11-22 10:28
바이오스펙테이터 김성민 기자
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후발주자 J&J에 따라잡힌 상황서 ‘또 차질’..12일16일 예정 허가결정 지연, FDA 자문위서 “OS 데이터” 검토예상..BCMA CAR-T ‘제조 이슈’ 넘어, 초기로 확장하면서 효능도 ‘새로운 변수’
BMS(Bristol Myers Squibb)가 연내 BCMA CAR-T를 다발성골수종 3차 치료제까지 넓히려고 했던 부푼 꿈이 좌초될 것으로 보인다.
2년전 다발성골수종 시장에서 BCMA CAR-T로 첫 출시된 ‘아벡마(Abecma, idecabtagene vicleucel; ide-cel)’는 초기 적응증 확대를 위한 다발성골수종 3~5차 치료제 세팅에서 표준치료제(SoC) 대비 환자의 질병진행 또는 사망위험을 절반으로 낮췄다(PFS HR=0.49).
그런데 이번에 예상치 못하게 ‘규제’라는 문턱에 걸리고 말았으며, 현재로서 전체생존기간(OS) 효능 이슈로 제동이 걸린 것으로 보인다.
뒤따라오던 J&J에게 추격당하고 있는 상황에서, BMS는 또 다른 차질에 직면하게 된 것이다. 아벡마는 지난해 2억9700만달러 어치가 팔렸으나 회사측에 따르면 ‘경쟁 심화’에 따라 매출액은 올해 1분기 1억4700만달러로 최대치를 찍었다가, 가파르게 감소하고 있다. 이번 3분기 매출액은 9300만달러였다. 아벡마의 미국내 최대매출 추정치는 20억~30억달러. BCMA CAR-T 시장에서 경쟁사는 아직 BMS와 J&J 뿐이며, 매출 격차를 벌리기 위해서는 이번 적응증 확대가 중요한 상황이었다.... <계속>
