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머크, “또” ‘P2X3 길항제’ 만성기침 “FDA 승인거절”
입력 2023-12-22 08:44 수정 2023-12-23 10:15
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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효능 불충분, 안전성 이슈 아니야
미국 머크(MSD)의 만성기침(chronic cough) 치료제 후보물질이 또다시 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인거절을 받았다.
머크의 P2X3 길항제(antagonist) ‘제파피잔트(gefapixant)’는 지난 2021년 효능과 관련된 추가 데이터에 대한 최종보완요청서(CRL)을 받으며 FDA로부터 승인을 거절받은 바 있으며, 올해 6월 재차 허가절차를 진행했으나 결국 다시 고배를 마셨다.
제파피잔트는 지난달 열린 식품의약국(FDA) 폐-알러지 자문위원회(PADAC)에서 12:1로 승인반대 의견을 받았다. 당시 PADAC은 효능이 낮고, 미각장애 등 부작용 발생빈도가 높은 점을 종합했을 때 제파피잔트의 이익-위험 프로파일(benefit-risk)에서 임상적 이점이 분명하지 않다고 평가했다.
머크는 20일(현지시간) FDA로부터 제파피잔트의 만성기침에 대한 신약허가신청(NDA)에 대해 최종보완요청서(CRL)를 받으며 승인을 거절받았다고 밝혔다.... <계속>
