바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

뉴라클사이언스(Neuracle Science)는 11일 FAM19A5 항체 후보물질 ‘NS101’의 돌발성 감각신경성 난청 국내 임상1b/2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

뉴라클사이언스는 건강한 성인과 돌발성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 NS101의 안전성, 내약성, 약동/약력학(PK/PD), 유효성 평가를 진행할 계획이다. 뉴라클사이언스는 올해초 주요 대학병원에서 임상참여자에게 약물투여를 계획하고 있다.

NS101는 FAM19A5를 타깃하는 항체 후보물질이다. FAM19A5는 신경계에서 특이적으로 발현하는 단백질로 신경돌기의 성장과 시냅스 연접을 억제하는 역할을 한다. NS101은 FAM19A5를 타깃해 신경기능 회복을 촉진하는 기전이다. 뉴라클사이언스는 전임상 연구에서 신경퇴행 억제, 재생촉진 효과를 확인했다.

뉴라클은 NS101이 알츠하이머병, 난청, 급성척수손상, 루게릭병 등 다양한 퇴행성신경질환에 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

성재영 뉴라클사이언스 대표는 “돌발성 감각신경성 난청에 대한 임상 1b/2a상을 통해 NS101의 난청 치료제로 가능성을 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 뉴라클사이언스는 NS101의 북미 임상1a상에서 단회 증량투여의 안전성, 내약성, 약동력학, 면역원성 데이터를 확인했다. 국내에서는 NS101 공동개발 파트너사인 이연제약이 약물의 국내 전용실시권을 가지고 있다.