바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

네오이뮨텍(NeoImmuneTech)과 제넥신(Genexine)은 식약처로부터 세브란스병원 김혜련 교수가 주도하는 두경부암 연구자 임상2상의 임상시험계획서(IND)를 변경승인받아 추가 코호트 임상시험에 진행한다고 29일 밝혔다.

이번에 변경승인받은 확장 코호트는 지난 2022년 총 11명의 인유두종바이러스(HPV) 양성 두경부암(HNSCC) 환자를 대상으로 시작한 PD-1 ‘키트루다’와 ‘GX-188E’과 ‘NT-I7/GX-I7(efineptakin alfa)’의 삼중병용 두경부암 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant) 임상2상의 추가 코호트 임상시험이다.

GX-188E는 HPV-16, HPV-18 유전자 E6, E7를 암호화하는 DNA 백신이며, NT-I7은 반감기를 늘린 IL-7 약물이다.

김 교수 연구팀은 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2023)에서 HPV 양성 두경부암 환자 11명에게서 삼중요법이 수술지연이나 합병증이 증가하지 않았으며, 주요 병리학적 반응(MPR)과 병리학적 완전반응(pCR)을 보인 환자도 각각 7명(63.6%)과 4명(36.3%)으로 일차평가변수를 모두 만족해 삼중 병용요법의 1차적인 유효성과 안전성을 확인한 바 있다.

이 결과를 바탕으로 김 교수 연구팀은 네오이뮨텍과 제넥신의 지원을 받아 총 11명을 대상으로 진행한 기존 코호트에 15명씩 3개의 코호트를 추가해 총 4개의 코호트 총 56명으로 확장한다.

각각의 코호트에서 GX-188E 2mg을 근육주사하는 용량, 용법은 그대로 유지한 채 각 코호트 별로 키트루다 및 NT-I7/GX-I7의 용량을 변경하여 삼중요법에서 각 시험약물의 역할과 병용 효과를 추가적으로 탐색하고, 전반적인 안전성, 주요 병리학적 반응 등을 평가한다.

오윤석 네오이뮨텍 사장은 “두경부편평세포암(HNSCC)은 구강, 인두, 후두를 비롯한 두경부 편평상피세포에서 발생하는 예후가 좋지 않은 암으로 높은 사망률을 동반하는 경우가 많다” 며 “수술을 앞둔 HPV 양성 두경부암 환자를 위한 면역항암제는 아직 없는 상황으로 이번 임상을 통해 수술 전 보조요법으로 효과적으로 적용될 수 있길 기대하고 있다”고 말했다.