바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

사노피(Sanofi)는 16일(현지시간) 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 만성특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU)에 대해 '듀피젠트(Dupixent)'를 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 듀피젠트는 CSU 적응증으로 처음으로 허가받았다.

듀피젠트는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 CSU에 대한 승인을 거절받으며 적응증 확대에 실패한 바 있다.

이번 일본 승인은 사노피가 FDA에 제출한 듀피젠트의 CSU 임상3상 2건(LIBERTY-CUPID study A, B) 중 1차·2차종결점을 충족시킨 LIBERTY-CUPID study A 결과를 기반으로 이뤄졌다.

사노피는 study A에서 CSU 환자 138명을 대상으로 표준치료인 H1항히스타민제(H1-antihistamine)와 듀피젠트+H1 항히스타민제 병용요법을 비교했다. 임상에 참여한 환자는 이전에 H1항히스타민제로 치료후 증상이 지속됐으며, 노바티스의 IgE 항체 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’로 치료받지 않았다. 임상결과 듀피젠트는 1차종결점과 2차종결점을 모두 충족시켰다.

반면 사노피는 H1항히스타민제로 치료받은 후에도 증상이 지속되고, 졸레어에 불완전한 반응을 보인 CSU 환자를 대상으로 진행한 듀피젠트 임상3상(LIBERTY-CUPID study B)에서는 1차종결점을 충족시키지 못하며 임상에서 실패했다.

이런 결과를 분석한 FDA는 최종보완요청서(CRL)을 통해 CSU에 대한 듀피젠트의 추가 효능데이터를 요구했으며, 사노피는 진행중인 듀피젠트의 임상3상(LIBERTY-CUPID study C)를 통해 이를 보완할 계획이다. 듀피젠트의 LIBERTY-CUPID study C 결과는 올해말 도출될 예정이다.

듀피젠트는 사노피가 리제네론(Regeneron)과 함께 개발한 블록버스터 약물이다. 듀피젠트는 지난 2017년 FDA에서 습진(Eczema)에 대해 처음 승인받은 후, 천식, 아토피피부염, 만성부비동염(CRSwNP), 호산구식도염(eosinophilic esophagitis), 결절성양진(prurigo nodularis) 등으로 적응증을 넓혔다. 듀피젠트의 지난해 매출은 107억1500만유로를 기록했다.

CSU는 만성염증성 피부질환으로 두드러기가 6주이상 지속되며 가려움, 심한 조직부종, 혈관부종 등을 나타내며, 증상과 함께 변병에 통증과 따가움 등이 수반된다. 일본에서는 12세 이상에서 11만명이상이 중등도에서 중증 CSU를 앓고 있는 것으로 알려져 있으며, 치료옵션이 제한적인 상황이다.