바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

화이자(Pfizer)의 경구용 S1P 조절제 ‘에트라시모드(etrasimod)’를 유럽에서 궤양성대장염(UC) 치료제로 승인받았다.

에트라시모드는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 UC 치료제로 승인받아 ‘벨시피티(Velsipity)’란 제품명으로 시판중이다. 에트라시모드는 지난 2020년 화이자가 아레나 파마슈티컬(Arena Pharmaceuticals)을 67억달러에 인수하면서 확보한 에셋 중 하나다.

화이자는 벨시피티를 미국에 이어 유럽에서도 승인받으며 BMS의 경구용 S1P 조절제 ‘제포시아(Zeposia, ozanimod)’와 본격적으로 경쟁하게 될 것으로 보인다. 제포지아는 지난 2021년 UC를 적응증으로 FDA에서 승인받았으며, 지난해 매출은 전년 대비 74% 증가한 4억3400만달러였다.

화이자는 벨시피티가 경구용으로 복용편의성이 높고, 안전성 측면에서 장점을 가지고 있다고 설명했다. 화이자는 벨시피티가 향후 최대 20억달러의 매출을 기록할 것으로 보고있다.

화이자는 19일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 S1P 조절제 벨시피티를 16세 이상 궤양성대장염(UC)환자에 대한 치료제로 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인은 화이자가 진행한 2건의 궤양성대장염(UC) 임상3상(ELEVATE UC 52 study, 및 ELEVATE UC 12 study) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에 참여한 환자는 기존 UC 치료제, 바이오의약품, JAK 저해제 중 1개이상으로 치료받았으나, 치료에 실패했거나 약물에 부적합한 환자들이었다. 또 환자의 3분의2는 바이오의약품 또는 JAK 저해제로 치료받은 적 없었다.

화이자는 ELEVATE UC 52 임상3상에서 벨시피티 투여군이 12주차와 52주차에 임상적관해(clinical remission)을 각각 위약군 대비 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족시켰다. 구체적으로 12주차 시점에 임상적관해 달성 비율은 밸시피티 투여군(274명)과 위약군(134명)에서 각각 27%, 7%였으며, 52주차 시점에는 각각 32%, 7%로 차이가 더 벌어졌다(p<0.001)

화이자는 분석가능한 333명을 대상에서 효능을 평가한 또다른 벨시피티 임상3상(ELEVATE UC 12)에서 투약 12주차에 임상적관해를 위약군 대비 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족시켰다. 임상적관해 달성 비율은 벨시피티 투여군(221명)에서 26%, 위약군(112명)에서 15%로 나타났다.

두 번의 임상에서 밸시피티는 안전성 문제를 보이지 않았으며, 가장 흔하게 나타난 부작용은 림프구감소증(11%), 두통(7%)로 보고됐다.

알레산더 드 제르메이(Alexandre de Germay) 화이자 부사장은 “기존 치료법으로 임상적관해를 달성하기 어려운 궤양성대장염 환자에게 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “복용 편의성이 높은 1일1회 경구용 약물이자 유리한 이점-위험 프로파일을 가진 매력적인 치료옵션인 벨시피티를 유럽에서 UC 환자에게 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.