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리제네론, ‘BCMAxCD3’ J&J 아성 MM “FDA 우선심사”
입력 2024-02-23 07:11 수정 2024-02-23 08:49
바이오스펙테이터 신창민 기자
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 BCMAxCD3 이중항체 ‘린보셀타맙(linvoseltamab)’이 다발성골수종(MM) 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인검토에 들어갔다.
린보셀타맙은 허가(pivotal) 임상1/2상에서 전체반응률(ORR) 71%, 완전관해(CR) 46%를 보이며, 기존 시판되고 있는 BCMAxCD3 이중항체 대비 경쟁력 있는 프로파일을 나타낸 바 있다. 또한 투약간격도 최대 4주1회(Q4W)로 늘릴 수 있어, 리제네론이 ‘best-in-class’ 프로파일을 가졌다고 기대하고 있는 약물이다.
또한 린보셀타맙이 허가검토에 들어갔다는 이번 발표는, 바로 전날 존슨앤존슨(J&J)의 BCMAxCD3 이중항체 ‘텍베일리(Tecvayli, teclistamab)’가 2주1회(Q2W) 투여방식으로도 FDA의 승인을 받았다는 소식이 나온 이후 나왔다. 텍베일리는 기존엔 주1회(QW) 피하주사(SC)로 투여됐다. 텍베일리와 달리 린보셀타맙은 정맥주사(IV) 투여방식이다.
그러나 린보셀타맙이 시판허가를 받는다고 할지라도, MM 분야에서 J&J의 아성을 넘어서기는 쉽지 않아보이는 상황이다. J&J는 독보적인 효능 데이터를 가진 BCMA CAR-T ’카빅티(Carvykti, cilta-cel)’를 보유하고 있으며, BCMAxCD3 뿐 아니라 GPRC5DxCD3 이중항체까지 시판하고 있다. 또한 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’와 BCMA 혹은 GPRC5D 에셋의 병용투여를 통해 효능 데이터를 더 높인 결과를 확보해가고 있다....
