바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

다케다(Takeda)의 인테그린 α4β7 항체 ‘엔티비오(Entyvio, vedolizumab)’의 피하투여(SC) 제형이 크론병 유지요법(maintenance therapy)으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다.

다케다는 엔티비오 SC제형을 지난해 9월 궤양성대장염(UC)에 이어 크론병에 대한 엔티비오 정맥주사(IV) 제형 치료후 유지요법으로 승인받으며 투여 편의성을 개선했다. 엔티비오 IV 제형은 지난 2014년 FDA에서 UC와 크론병에 대해 승인받았다.

엔티비오는 지난해 3~12월까지 3분기 누적 미국 매출 4318억엔(약 27억9455만달러), 글로벌 매출 6193억엔(약 40억 802만달러)을 기록한 다케다의 블록버스터 제품이다. 엔티비오의 매출은 지난해 3분기 다케다의 위장관(GI) 분야 전체 누적 매출 9361억엔(약 60억 5831만달러)의 66.1%를 차지하고 있다.

다케다는 지난 18일(현지시간) 엔티비오 SC제형을 성인 크론병에 대한 유지요법으로 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인은 중등도~중증 크론병 환자 409명을 대상으로 엔티비오 SC 제형과 위약을 투여해 진행한 임상3상(NCT02611817, Visible2 study)에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 임상적관해를 보인 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에 참여한 환자는 코르티코스테로이드, 면역조절제, TNF 차단제(blocker) 중 최소 하나에 대해 부적합한 반응(inadequate response)을 보였다.

임상에 참여한 환자는 0주차와 2주차에 각각 엔티비오 IV 제형을 투여받은 후 6주차에 임상반응을 보인 크론병 환자를 엔티비오 SC 제형 투여군(275명)과 위약군(134명)으로 2:1로 나눠 2주마다 약물을 투여해 임상을 진행했다. 1차종결점은 52주차에 임상적관해를 달성한 환자비율로 설정했다. 임상반응은 크론병활성지표(Crohn’s Disease Activity Index, CDAI) 점수 70점 이하 감소로 설정했으며, 임상적관해는 CDAI 150점 이하를 의미한다.

분석결과 52주자 시점에 엔티비오 SC제형을 투여받은 환자의 임상적관해 달성비율은 48%(vs 34%, p<0.01)로 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 개선됐다.

임상에서 엔티비오 SC제형의 안전성 프로파일은 기존 엔티비오 IV제형과 일치했으며, 추가로 주사부위반응이 보고됐다. 가장 흔하게 나타난 부작용은 비인두염, 두통, 관절통, 메스꺼움 등이었다.

브랜든 몽크(Brandon Monk) 다케다 미국 위장질환사업부 수석부사장은 “이번 승인으로 환자에게 증상완화(remission)를 달성할 수 있는 치료법과 함께 투여방식을 선택할 수 있는 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “엔티비오 SC는 펜 방식으로, 환자는 집이나 외부 이동 중에도 투여가 가능하다”고 말했다.