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J&J "곧바로", ‘아미반타맙 SC’ EGFR 폐암 “美허가신청”
입력 2024-06-18 09:43 수정 2024-06-18 09:45
바이오스펙테이터 김성민 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
지난달 ASCO 발표 PALOMA-3 3상 결과 기반..“기존 라벨과 허가신청 EGFR 변이 폐암 적응증 모두 포함”
J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 변이 폐암에서 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’ 피하투여(SC) 제형의 ‘예상 밖의’ 긍정적인 임상3상 데이터를 확보하자마자, 곧바로 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출하며 빠르게 치고 나가고 있다.
아미반타맙은 EGFRxcMET 이중항체로, EGFR 변이 비소세포폐암에서 유한양행의 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’과 병용요법으로 개발하고 있다.
J&J는 17일(현지시간) 미국 FDA에 아비만타납 정맥투여(IV) 제형이 ‘시판되거나 또는 허가서류가 제출된’ 모든 비소세포폐암 적응증에 대한 아미반타맙과 재조합 인간히알루로니다제(hyaluronidase) 병용요법 고정용량의 허가신청서를 제출했다고 밝혔다.
J&J는 올해 3월 아미반타맙과 화학항암제 병용요법으로 니치시장인 EGFR 엑손20 삽입변이(EGFR exon 20 insertion mutation) 비소세포폐암 1차치료제로 먼저 시판허가를 받았으며, 현재 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법은 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제로 FDA 허가검토를 밟고 있다. 또한 화학항암제 병용요법으로 타그리소 투여후 병기진행된 폐암 치료제로도 FDA 검토중이다....
