바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

지노믹트리(Genomictree)는 22일 자사의 대장암 체외진단 제품인 ‘얼리텍® 대장암검사’에 대한 새로운 성능테스트 임상시험 결과가 ‘미국 소화기학회지(American Journal of Gastroenterology)’에 사전 온라인 논문으로 발표됐다고 밝혔다.

얼리텍 대장암검사(EarlyTect Colon Cancer)는 분변 DNA를 채취해 메틸화된 신데칸-2(syndecan-2, SDC2) 바이오마커를 PCR로 측정하는 체외진단 제품이다. 얼리텍 대장암검사는 지난 2018년 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았다.

이번에 논문으로 발표된 임상시험은 대한대장항문학회 산하 8개 다기관에서 이석환 강동경희대병원 교수가 주도한 연구로, 무증상 대장암발생 고위험군(asymptomatic high-risk) 중 대장내시경 예정자를 대상으로 진행됐다. 연구팀은 이들로부터 수집한 대변시료를 이용해 얼리텍 대장암검사를 실시했으며, 그 결과를 독립적으로 수행한 대장내시경 검사 및 조직병리 확진검사와 비교분석했다.

총 1124명의 대장암 고위험군 환자를 대상으로 한 이번 임상에는 대장암 환자 20명(0기 1명, I기 3명, II기 9명, III기 5명, IV기 2명), 진행성 선종환자 73명, 비진행성 선종환자 469명, 비종양성 용종환자 178명, 대장내시경 정상인 384명이 포함됐다.

임상결과 얼리텍 대장암검사는 대장암 진단에서 95%의 민감도(sensitivity)를 보였으며, 특이도(specificity)는 81.5%였다. 특히 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도는 100%로 나타났다. 전암단계 병변인 1cm 이상의 진행성 선종에 대한 민감도는 47.9%였다. 이후 별도의 두번째 검사해석 알고리즘을 적용했을 때 특이도는 88%로 상승됐고 민감도는 95%로 유지됐다.

한편 이번 연구결과는 오는 9월5일 열리는 대한 대장항문학회 국제학술대회의 심포지엄에서도 발표될 예정이다.