바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

셀트리온(Celltrion)은 26일 유럽 피부과학회(EADV)에서 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, adalimumab)’과 휴미라(Humira) 간 교체처방(interchangeability) 글로벌 임상3상 결과를 처음으로 공개했다고 밝혔다.

EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신기술, 네트워킹, 첨단 치료전략 등을 공유하는 피부과학회다. 올해로 33회를 맞이했으며, 이달 25일에서 28일까지 나흘간 네덜란드 암스테르담에서 진행된다.

셀트리온은 이번 학회를 통해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 교체처방 글로벌 임상3상 결과를 처음으로 공개했다. 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며 안전성과 면역원성, 유효성에서 유사성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 올해초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 교체처방을 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 더불어 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품선택이 가능해, 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 회사측은 기대하고 있다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있으며, 이중가격 정책을 토대로 미국 3대 PBM(처방약급여관리업체)과 등재계약을 체결했다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2023년 기준 144억400만달러(한화 18조7252억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 중 전체매출의 84% 이상인 121억6000만달러(한화 15조8080억원)를 세계최대 제약시장인 미국에서 기록했다.

셀트리온 관계자는 “세계 주요 국가에서 성장세를 보이고 있는 유플라이마가 교체처방 임상3상에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성, 유효성과 안전성의 유사성을 확인해 학회에서 임상결과를 발표하게 됐다”며 “글로벌 시장서 바이오시밀러에 대한 우호적인 분위기가 확산되는 만큼 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 마케팅에 더 집중해 점유율을 확대할 계획”이라고 말했다.