바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 2일 GLP-1/GCG 이중작용제(dual agonist) ‘DA-1726’의 글로벌 비만 임상1상 파트1에서 안전성과 내약성, 용량-선형적 약동학(PK) 특성을 확인했다고 밝혔다.

DA-1726의 글로벌 임상1상은 약물의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(PD)을 확인하기 위해서 파트1 단일용량상승시험(SAD)과 파트2 다중용량상승시험(MAD)으로 나누어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행중이다.

파트1은 비만환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회투여했으며, 시험 결과 5명의 경미한 부작용 외에 심각한 부작용은 나타나지 않아 안전성과 내약성을 확인했다. 또한 뉴로보는 파트1을 진행한 용량범위에서 용량의존적 약동학 특성을 확인함에 따라 최대허용용량을 탐색하기 위한 임상을 추가로 진행할 계획이다.

파트2는 건강한 비만환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복투여하는 시험으로 진행중이며, 내년 1분기에 임상결과를 공개할 예정이다. 파트2의 첫 환자 투약은 지난 6월 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 이뤄졌다.

뉴로보는 DA-1726의 글로벌 임상1상 파트1, 파트2 종료 후 내년 2분기에 글로벌 임상1상 파트3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복투여하는 평행비교시험으로 진행할 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식섭취량 변화, 최대허용용량 등을 확인해 오는 2026년 상반기에 임상 12주 중간결과를 공개할 예정이다.

DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 GLP-1 수용체와 글루카곤(glucagon, GCG) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중감소와 혈당조절을 유도한다.

GLP-1/GCG 이중작용제 DA-1726은 비교 전임상 연구를 통해 GLP-1 수용체 작용제 ‘세마글루타이드’ 대비 유사한 음식 섭취량에서 우수한 체중감소 효과를 확인했다. 또한 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘터제파타이드’ 대비 더 많은 음식 섭취량에도 유사한 체중감소 효과를 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제효과를 확인했다.

또한 DA-1726과 동일한 타깃인 GLP-1/GCG 작용제 ‘서보듀타이드’ 대비 우수한 체중감소 효과, 체지방질량 감소, 상대적인 제지방율 증가 및 혈당감소 효과를 확인했다.

김형헌 뉴로보 대표는 “DA-1726 글로벌 임상1상 파트1에서 우수한 안전성, 내약성, 용량선형 약동학 데이터를 확인했으며 이를 기반으로 파트2 임상도 신속히 진행할 예정이다”며 ”계획대로 2025년 1분기에 파트2 데이터를 발표하고, 2분기에는 파트3 연구에 돌입할 예정이다”고 말했다.

뉴로보는 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제로 개발중인 GPR119 작용제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상2상도 진행중이며, 올해말 결과를 발표할 예정이다.