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아스텔라스 “차질 끝”, 마침내 “첫” ‘CDLN18.2’ 美 허가
입력 2024-10-21 07:02 수정 2024-10-21 08:12
바이오스펙테이터 김성민 기자
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올해 1월 “제조이슈” FDA 허가거절 차질 후, 예정보다 3주 일찍 시판허가 승인..2016년 가니메드 인수한 이후 “8년만 성과”
▲출처=바이오스펙테이터 김성민 기자 촬영
아스텔라스(Astellas)가 마침내 위암 1차치료제로 첫 클라우딘18.2(claudin18.2, CLDN18.2) 약물의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받아냈다. 내달 9일까지 해당 CLDN18.2 항체 ‘졸베툭시맙(zolbetuximab)’의 최종시판허가 여부가 결정될 예정이었으며, 이보다 3주 빠르게 이뤄졌다.
이로써 아스텔라스는 CLDN18.2 표적항암제 영역을 열었다. 아스텔라스에 따르면 위암 환자의 약 38%가 CLDN18.2을 고발현, 졸베툭시맙의 처방 대상이다.
모이트레이 차테르지 키쇼르(Moitreyee Chatterjee-Kishore) 아스텔라스 면역항암제개발 총책임자는 “이 성과는 새로운 바이오마커를 타깃하는데 집중한 수년간의 연구개발에 전념한 결과”라고 말했다.
후발주자가 붐비는 경쟁 속에서 아스텔라스는 바짝 뒤쫓아오고 있지만, 적어도 몇년간은 차이를 벌릴 것으로 보인다. 아스텔라스의 긍정적인 임상 결과는 지난 3~4년 동안 아스트라제네카와 미국 머크(MSD)와 같은 빅파마가 CLDN18.2 항체-약물접합쳬(ADC) 개발에 뛰어들고, T세포 인게이저(T cell engager), CAR-T 등 여러 모달리티(modality)에 걸친 CLDN18.2 약물개발 흐름을 만들어냈다....
