바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

화이자(Pfizer)와 일라이 릴리(Eli Lilly)가 무릎이나 고관절에 중등도 및 중증의 골관절염(Osteoarthritis, OA) 통증이 있는 환자에게 '타네주맙(Tanezumab)'을 피하 투여해 효능과 안전성 평가를 진행중인 임상 3상에서 3개의 동반 1차 종결점을 충족했다고 지난 23일 발표했다.

타네주맙은 신경성장인자(Nerve Growth Factor, NGF) 저해제로 알려진 진통제의 일종으로, 손상이나 염증 등에 의해 수치가 상승하는 NGF에 결합해 이를 저해함으로써 통증 신호를 유지시키는 역할의 인간화 단일클론항체다. 양사는 현재 타네주맙을 골관절염 통증, 만성 요통(Chronic low back pain, CLBP), 암 통증(뼈 전이로 인한) 치료제로 연구 중이며, 골관절염 통증과 만성요통 치료제로 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 신속심사제도(Fast Track designation)에 지정된 바 있다.

이번 임상은 골관절염 환자에게 타네주맙 투여하기 전부터 투여 후 16주까지의 변화를 평가하기 위한 3개의 동반 1차 종결점으로 통증 강도, 신체 기능, 골관절염 증상지수(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC), 골관절염에 대한 환자의 평가(patient’s overall assessment of their OA, PGA-OA)를 확인했다. 양사는 2개 용량(2.5mg, 2.5/5mg)의 타네주맙이 위약과 비교해 환자의 통증, 신체 기능, 골관절염에 대한 국제 평가척도를 통계적으로 유의미하게 개선했다고 발표했다.

가장 흔한 부작용(adverse events, AEs ≥3%)으로는 비인두염, 말단 통증, 이상 감각(아리거나 감각이 없는)이 나타나며, 위약 투여군보다 타네주맙 투여군에서 더 빈번한 것을 확인했다. 타네주맙은 전반적으로 잘 통제됐지만, 타네주맙 2.5mg, 2.5/5mg 투여군에서 각각 0.4%, 1.3%의 환자가 부작용으로 인해 치료를 중단했으며, 위약 투여군에서는 1.3%의 환자가 치료를 중단했다. 골 괴사증(Osteonecrosis)은 모든 투여군에서 관찰되지 않았으며, 급속 진행 골관절염(Rapidly progressive osteoarthritis, RPOA)은 위약 투여군에서는 관찰되지 않은 반면 타네주맙 투여군의 1.3%에게서 관찰됐다. 이 중 RPOA 1형(가속화된 관절 간격 축소)은 타네주맙 2.5mg, 2.5/5mg 투여군에서 각각 1.3%, 0.4%로 나타났고, RPOA 2형(관절 손상 또는 퇴화)이 각각 0.9%, 0%로 나타났다.

이번 임상결과는 미국 시카고에서 19일부터 24일까지 열린 2018 미국류마티스학회(American College of Rheumatology/Association of Rheumatology for Health Professionals, ACR/ARHP) 연례회의에서 구두로 발표됐다.

화이자 글로벌 제품개발팀 책임자 켄 베르버그(Ken Verburg)는 “타네주맙으로 증명된 이번 임상 결과는 적절한 통증 완화제로 마약성 진통제인 오피오이드(opioids)나 비스테로이드 항염증제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) 밖에 치료 선택권이 없는 증등도 및 중증의 통증 환자에게 의미가 있다”며, “골관절염 통증을 앓는 환자에게 비오피오이드 치료제로 타네주맙을 제공하는 것이 목표”라고 강조했다.

한편, 타네주맙의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상에 약 7000명의 골관절염 통증, 만성 요통, 뼈 전이에 의한 암 통증 환자가 참여하고 있으며, 2019년 상반기에 추가 분석을 시작할 것으로 보인다.