바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

2017년 전세계 매출액 1위 ‘휴미라’의 유럽 바이오시밀러 시장 문이 열렸다. 특허협상을 통해 암젠의 ‘암제비타(Amgevita)’, 산도스의 ‘하이리모즈(Hyrimoz)', 삼성바이오에피스의 ‘임랄디(Imraldi)’, 밀란의 '훌리오(Hulio)' 4종이 유럽에서 동시에 출시됐다. 이례적으로 바이오시밀러 제품 4개가 한꺼번에 등장하는 만큼 퍼스트시밀러 효과는 기대하기 어렵다. 2017년 10월 유럽 판매승인을 받은 ‘실테조(Cyltezo)'를 개발한 베링거인겔하임은 유럽 진출을 하지 않는 대신, 미국 조기진출에 집중한다고 알려져 있다.

휴미라(아달리무맙)는 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 크론병, 강직 척추염, 마른버짐, 화농성 땀샘염, 소아특발성 관절염 등에 사용되는 자가면역질환 치료제다. 지난해 매출액은 184억 2700만달러(약 20조원)로 애브비 전체 매출액의 65%를 차지한다.

바이오스펙테이터는 휴미라 바이오시밀러의 유럽 진출에 따른 오리지널사 애브비의 전략과, 현재 일부 유럽국가의 휴미라 입찰 현황을 살펴봤다. 판매를 개시한 제품 중 삼성바이오에피스 ‘임랄디’, 암젠 ‘암제비타’, 산도스 ‘하이리모즈’의 임상결과도 알아봤다. 이미 규제당국에서 오리지널 의약품과 동등성은 인정했기 때문에, 바이오시밀러의 경쟁력을 분석하기 위해 휴미라와 바이오시밀러간 교체처방 임상 및 추적관찰 결과를 살펴봤다. 2023년 미국시장을 노리는 휴미라 바이오시밀러 후발주자들의 현황도 소개한다.

◇휴미라 80% 할인, 현재 '휴미라 시밀러' 유럽진출 상황은?

휴미라 바이오시밀러의 출격에 오리지널사 애브비가 꺼낸 카드는 최대 80% 가격 인하 공급. 약 20조원의 시장 점유율을 보호하기 위해 애브비는 휴미라의 영향력을 대외적으로 드러내며 전방위적인 저가 공세를 선언했다. 바이오시밀러는 개발사 뿐만아니라 오리지널사와의 경쟁으로 봐야한다는 의미다.... <계속>