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록소-바이엘, 바이오마커 항암제 '비트락비' FDA 승인

입력 2018-11-28 20:19 수정 2018-11-29 10:06

바이오스펙테이터 서일 기자

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암종과 무관하게 NTRK 융합 유전자 보유한 고형암 치료제로 승인..소아 및 성인환자 대상 ORR 75%, CR 22%, PR 53% 확인

록소 온콜로지(Loxo oncolgy)와 바이엘(Bayer)은 ‘비트락비’(Vitrakvi®, 성분명: larotrectinib)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 후천성 내성 변이 없이 NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합(gene fusion)을 가지는 소아 및 성인 고형암 환자의 최초 경구용 TRK 저해제 치료제로 승인받았다고 지난 27일 밝혔다.

암종과는 무관하게 종양에서 발현되는 특정 바이오마커의 유무에 따라 약물을 투여하는(tissue/site agnostic) 새로운 항암제 개념이다. 이번 FDA 승인은 키트루다가 지난 2017년 MSI-H(microsatellite instability-hugh) 혹은 dMMR(mismatch repair deficient) 바이오마커 기반 항암제로 승인받은 데 이어 두번째다. 키트루다가 면역항암제로 개발하는 도중에 하위그룹에서 약물 반응이 높은 바이오마커를 발굴했다면 이번에는 첫 시작부터 바이오마커 기반 항암제로 개발된 약물이라는 점에서 더 의미가 크다. 키트루다가 바이오마커 기반 항암제 시장을 열었다면, 비트락비는 본격적인 개막을 알렸다는 평가다.

비트락비는 전이성 또는 외과적 절제술로 심각한 병적 상태를 초래하며, 만족할 만한 대체 치료제가 없거나 치료 후에도 증상이 진행되는 환자를 위한 치료제가 될 것으로 보인다.

경구용 비트락비의 가격은 월 3만2800달러(3685만원), 연간 40만달러(4억4940만원)에 달한다. 높은 가격에도 환자와 구매자의 접근을 용이하게 하기 위해 바이엘은 2가지 전략을 내세웠다. 바이엘은 90일 이내에 환자에게서 반응이 보이지 않으면 지불금을 환불해주고, 배상과 환자 지원 서비스를 제공할 예정이다....

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