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록소 항암제 신속심사 "2nd 바이오마커 기반 항암제 나올까"
입력 2018-05-31 14:25 수정 2018-06-01 15:14
바이오스펙테이터 김성민 기자
지난해 키트루다에 이후 2번째의 '조직에 상관없이 투여하는(tissue/site agnostic)' 항암제가 탄생할까? 암의 종류가 아닌 특정 생체지표(바이오마커)에 따라 약물승인을 받는 개념이다.
미국 식품의약국(FDA)은 록소 온콜로지(Loxo Oncology)가 제출한 '라로트렉티닙(larotrectinib, LOXO-101)'의 신약허가신청서(NDA, New drug application)에 대한 신속심사를 시작했다고 지난 29일 밝혔다. 라로트렉티닙은 TRK(Tropomyosin receptor kinase) 저해제로 NTRK 유전자 융합(fusion)을 가진 국소 진행성/전이성 고형암을 가진 성인 및 소아환자를 대상으로 하는 항암제 후보물질이다.
FDA는 처방약유저피법(PDUFA)에 근거해 오는 11월26일까지 라로트렉티닙의 승인 여부에 대한 결정을 내릴 예정이다. 라로트렉티닙은 이전 FDA로부터 혁신치료제로 지정받은 바 있다. 유럽 허가신청은 올해말에 파트너사인 바이엘이 제출할 예정이라고 록소는 설명했다.
지난해 MSD의 키트루다가 FDA로부터 최초로 특정 유전적변이(바이오마커)에 근거한 항암신약 승인을 받아 큰 반향을 일으켰다. 당시 암 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받았다. 키트루다는 종양에 MSI-H(microsatellite instability-high) 또는 dMMR(mismatch repair deficient) 유전자변이형을 나타내는 환자에서 39.6%의 객관적 반응율을 나타낸 임상결과를 통해 신약 승인을 받았다. 키트루다는 기존에 비소세포폐암, 흑색종 등 5개 암종에 대한 적응증을 가지고 있었다....
