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록소 항암제 신속심사 "2nd 바이오마커 기반 항암제 나올까"

입력 2018-05-31 14:25 수정 2018-06-01 15:14

바이오스펙테이터 김성민 기자

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FDA 처방약 유저피법(PDUFA) 근거해 오는 11월 26일까지 라로트렉티닙 승인 여부 결정, 록소 다가오는 ASCO서 후속 파이프라인 'RET 저해제' 임상결과 발표 예정..."유전적 변이 보유 환자 효율적 스크리닝 위해 일루미나와 손잡아, 보험적용 기대"

지난해 키트루다에 이후 2번째의 '조직에 상관없이 투여하는(tissue/site agnostic)' 항암제가 탄생할까? 암의 종류가 아닌 특정 생체지표(바이오마커)에 따라 약물승인을 받는 개념이다.

미국 식품의약국(FDA)은 록소 온콜로지(Loxo Oncology)가 제출한 '라로트렉티닙(larotrectinib, LOXO-101)'의 신약허가신청서(NDA, New drug application)에 대한 신속심사를 시작했다고 지난 29일 밝혔다. 라로트렉티닙은 TRK(Tropomyosin receptor kinase) 저해제로 NTRK 유전자 융합(fusion)을 가진 국소 진행성/전이성 고형암을 가진 성인 및 소아환자를 대상으로 하는 항암제 후보물질이다.

FDA는 처방약유저피법(PDUFA)에 근거해 오는 11월26일까지 라로트렉티닙의 승인 여부에 대한 결정을 내릴 예정이다. 라로트렉티닙은 이전 FDA로부터 혁신치료제로 지정받은 바 있다. 유럽 허가신청은 올해말에 파트너사인 바이엘이 제출할 예정이라고 록소는 설명했다.

지난해 MSD의 키트루다가 FDA로부터 최초로 특정 유전적변이(바이오마커)에 근거한 항암신약 승인을 받아 큰 반향을 일으켰다. 당시 암 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받았다. 키트루다는 종양에 MSI-H(microsatellite instability-high) 또는 dMMR(mismatch repair deficient) 유전자변이형을 나타내는 환자에서 39.6%의 객관적 반응율을 나타낸 임상결과를 통해 신약 승인을 받았다. 키트루다는 기존에 비소세포폐암, 흑색종 등 5개 암종에 대한 적응증을 가지고 있었다.

록소는 TRK 중합형변이를 가진 50명의 성인, 어린이 환자군을 대상으로 한 라로트렉티닙 임상에서 약물반응률이 76%에 이른 임상결과를 지난해 6월 ASCO에서 발표해 스타로 떠올랐다. 연이어 지난해말에는 TRK 융합형을 가진 소아환자를 대상으로 한 SCOUT 임상1상에서 TRK 저해제인 '라로트렉티닙(larotrectinib, LOXO-101)'를 투여했을 때 환자 반응률 93%을 확인한 결과를 발표해 업계를 또한번 놀라게 했다. 저분자화합물 항암제로는 이례적인 수치였다....

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