바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

프랑스 바이오제약사 젠핏(Genfit)은 원발성 담즙성 담관염(Primary Biliary Cholangitis, PBC) 치료제 후보물질 ‘엘라피브라노(Elafibranor)’가 미국 식품의약품(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다고 18일 밝혔다. FDA는 임상 2상에서 유의미한 개선 효능을 보인 결과로 엘라피브라노를 혁신치료제로 지정했다.

혁신치료제 지정은 심각한 상태 또는 치명적인 질환을 위한 치료제 개발이나 검토 과정을 신속하게 처리하기 위해 만들어진 FDA 제도다. 유의미한 개선을 보일 수 있는, 예비 임상적 자료가 갖춰진 약물이 혁신치료제로 지정될 수 있다.

엘라피브라노는 PPAR(Peroxisome proliferator-activated receptor) α/δ 이중 작용제로, 1일 1회 복용하는 경구제로 개발됐다.

젠핏은 지난해 12월, PBC 환자를 대상으로 한 임상 2상(NCT03124108)의 긍정적인 결과를 발표한 바 있다. 이어 젠핏은 지난 10일에서 14일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 2019 유럽간학회(European Association for the Study of the Liver, EASL) 국제학술대회(International Liver Congress, ILC)에서 임상 2상 추가 결과를 발표했다. 임상 2상은 우루소데옥시콜산(Ursodeoxycholic acid, UDCA)에 적절한 반응을 보이지 않은 PBC 성인 환자 45명(여성 43명, 남성 2명)에게 엘라피브라노 80mg, 120mg, 또는 위약을 처방하는 것으로 진행됐다.... <계속>