바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

한미약품이 얀센에 기술이전한 지속형 비만·당뇨신약 'HM12525A'의 권리가 반환됐다. 이에 따라 한미약품이 기술수출 후 반환받은 신약 후보물질은 4개로 늘었다. 그러나 여전히 다수의 신약개발 프로젝트는 임상이 활발히 진행중이다.

4일 업계에 따르면 한미약품은 올해 2건의 신약후보물질을 기술수출사에서 되돌려받았다. 일라이 릴리에 기술수출한 면역질환치료제 HM71224(1월)와 얀센에 기술이전한 지속형 비만·당뇨신약 HM12525A다. 모두 2015년 기술수출됐으며 HM71224는 6억7000만달러(계약금 5000만달러), HM12525A는 9억1500만달러(1억500만달러)에 이르는 대형 계약이었다.

앞서 권리가 반환된 폐암치료제 올무티닙(베링거 인겔하임/자이랩), 지속형인슐린(사노피)까지 포함하면 권리 반환된 신약후보물질은 4개로 늘어난다.

특히 이번에 권리가 반환된 HM12525A는 얀센이 임상 2상까지 마쳤으나 다음 단계로 넘어가지 못해 아쉬움을 남겼다. 한미약품의 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약후보물질이다.

얀센이 진행한 2건의 비만환자 대상 2상 시험에서 일차 평가지표인 체중 감소 목표치는 도달했으나 당뇨를 동반한 비만환자에서의 혈당 조절이 내부 기준에 미치지 못한 것으로 알려졌다. 한미약품 관계자는 "얀센이 권리 반환을 통보했으나, 이번 임상 2상 결과를 통해 비만약으로서의 효과는 충분히 입증됐다"면서 자체 개발 가능성도 내비쳤다.

한미약품은 일부 신약후보물질의 권리 반환에도 불구하고 여전히 다수의 파이프라인이 파트너사에 의해 개발 중이다. 랩스커버리가 적용된 한미의 첫 글로벌 바이오신약인 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 한차례 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가 신청을 철회하는 우여곡절도 겪었지만 올해 재신청을 예고하고 있다.

‘포지오티닙’은 한미약품이 2015년 미국 스펙트럼 파마슈티컬에 기술수출한 pan-HER 저해제로 'EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암' 환자를 대상으로 임상 2상이 진행 중이다. 올해 하반기 2상 중간 결과가 나올 예정으로 스펙트럼은 2상 결과로 FDA 조건부 허가 신청을 타진하고 있다. 포지오티닙은 한미약품이 중국 시장에서 자체 임상도 돌입할 예정이다. 사노피에 기술이전한 에페글레나타이드(3상), 아테넥스에 이전한 오락솔(3상), 오리테칸(2상), 오라독셀(2상)도 순조롭게 진행되고 있다는 설명이다.

한미약품이 2016년 9월 제넨텍에 기술이전한 pan-RAF저해제 벨바라페닙(belvarafenib)은 최근 '2019 미국임상종양학회'에서 1상 중간 결과가 공개돼 주목받았다. 제넨텍은 벨바리페닙 단독 임상 외에도 MEK 저해제 코비메티닙의 병용 임상 1상도 진행하고 있다.

업계 관계자는 "기술이전한 신약후보물질의 권리가 반환되는 것은 글로벌 제약바이오 시장에서는 매일 같이 벌어지는 흔한 일"이라면서 "권리 반환에 따른 리스크를 줄일 차세대 파이프라인의 존재 유무, 기업의 새로운 기술이전 및 신약 개발 가능성 등에 주목할 필요가 있다"고 말했다.