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SK바이오팜, '수면장애신약' 2·3상 통합분석결과는
입력 2019-09-27 13:59 수정 2019-10-01 07:14
바이오스펙테이터 조정민 기자
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재즈파마슈티컬즈, 2019 세계수면학회에서 ‘솔리암페톨’ 업데이트 공개..기면증·폐쇄수면무호흡증서 경쟁약 대비 우수한 효과 확인.."연내 EMA 승인, 2020년 상반기 출시 목표”
SK바이오팜과 재즈파마슈티컬즈가 공동개발한 수면장애신약 '솔리암페톨(제품명 Sunosi)'의 임상 2·3상 통합 분석 결과가 공개됐다. 솔리암페톨은 올해 3월 미국 허가와 출시(7월)에 이어 연내 유럽 허가를 기다리고 있다.
재즈파마슈티컬즈는 지난 20일부터 25일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 '세계 수면학회 2019(World Sleep 2019)'에서 솔리암페톨의 지속적인 장기개선 효과와 관련된 임상 추가 데이터와 함께 향후 일정을 공개했다.
솔리암페톨은 도파민과 노르에피네프린 재흡수를 억제해 농도를 증가시킴으로써 중추신경을 자극, 각성 효과를 일으키는 기전의 약물로 기면증(Narcolepsy), 폐쇄수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnea)과 관련한 과도한 주간 졸림 증상을 가진 성인환자에게 사용이 가능하다.
재즈파마슈티컬즈는 1건의 기면증(TONES-2)과 2건의 폐쇄수면무호흡증(TONES-3,4), 장기안전성 확인 오픈라벨 시험(TONES-5) 등 총 4건의 솔리암페톨 임상3상을 진행하고 임상데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 3월 승인받았으며 7월 시장에 'Sunosi'라는 품명으로 출시했다.... <계속>
