바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

SK바이오팜이 파트너사인 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)에 기술수출한 수면장애신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 제품명: Sunosi)이 미국시장에 본격 발매된다. 중추신경계 분야에서 국내기업이 개발한 혁신 신약이 FDA 승인을 받아, 글로벌 시장에 발매되는 것은 이번이 처음이다.

SK바이오팜은 파트너사인 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)는 2일(현지시간) 기업설명회를 통해 오는 8일 주부터 미국 전역 약국에서 솔리암페톨(Sunosi)의 판매를 개시한다고 밝혔다.

솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인 환자의 각성 효과를 개선하도록 승인된 ‘이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)’이다.

솔리암페톨은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다. SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했으며 이후에 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈가 임상 3상을 완료한 후 FDA 승인을 받았다. 재즈는 2018년 11월에 유럽 판매를 위한 허가도 신청해 올해 4분기 안에 허가 여부가 결정될 것으로 전망하고 있다.

솔리암페톨은 26년 SK 제약사를 대변하는 프로젝트로, 도전하기 쉽지 않은 중추신경계 신약으로 글로벌 시장을 목표로 해 성과를 거둔 첫 사례로 기록될 전망이다.

조정우 SK바이오팜 대표는 “솔리암페톨의 미국 시장 출시는 ‘대한민국에서 개발한 중추신경계 혁신 신약’이 미국이라는 세계 최대의 의약품 시장에 첫 발을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다”라며, “이는 전세계 제약 시장에서 SK바이오팜의 R&D 역량을 보여준 계기로, 이 같은 경험을 대한민국 제약 산업 발전을 위해 공유해가겠다”고 포부를 밝혔다.

SK바이오팜은 이번 솔리암페톨의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 일정 로열티를 취득하게 된다. 또한 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어, 관련 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인·허가 전략 수립에 착수한 상태다.

한편, SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증신약 '세노바메이트'도 현재 FDA 신약 허가를 위한 심사가 진행 중이며 오는 11월 21일(미국 현지시각) 허가 여부가 결정된다. 시판 허가를 받을 경우, 미국 시장에 직접 판매할 계획이다. 미국 법인 SK라이프사이언스는 이미 상세 마케팅 전략을 수립하고, 미국 주요 거점 별 판매 조직을 구축하는 등 상업화 준비에 박차를 가하고 있다.