바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 ‘임핀지(Imfinzi, 성분명: durvalumab)’가 중국에서 첫 시판 허가를 획득했다.

아스트라제네카는 13일(현지시간) 중국 의약품관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 임핀지를 백금기반 화학항암요법 및 방사선 치료(CRT) 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료제로 승인받았다고 발표했다.

이번 승인은 아스트라제네카가 2014년부터 26개국 235개 임상기관에서 CRT 치료 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 713명을 대상으로 진행한 PACIFIC(NCT02125461) 임상결과를 중국 NMPA가 인정하면서 이뤄졌다.

임상에서는 임핀지 치료군(476명)의 사망 위험성이 위약 대비 32%까지 감소했으며 무진행생존기간(PFS)은 임핀지가 11개월(투약군 16.8개월, 위약군 5.6개월) 이상 연장시킨 것으로 나타났다.

이를 바탕으로 임핀지는 현재 미국, 유럽, 일본 등을 포함해 54개국에서 CRT 치료 후 완치 목적(curative-intent)의 치료제로 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 표준 치료제로 처방되고 있다.

아스트라제네카는 지난 10월 PACIFIC 임상의 장기 추적조사 결과를 국제학술지 ‘NEJM(The New England Journal of Medicine)’에 발표하기도 했다. 임핀지의 효능이 일관되게 유지되는 것을 보여주는 사후 분석(post-hoc analysis) 연구결과다.

올해 1월 31일까지 데이터 컷 오프(data cut-off) 결과, 33.3개월의 관찰기간동안 임핀지 치료군의 전체생존기간(OS)은 아직 중간값에 도달하지 않았으며, 위약군은 29.1개월로 확인됐다. 임핀지 치료군의 44.1%, 위약군의 56.5%가 사망한 것으로 확인했다.

임핀지로 치료받은 환자군에서 가장 빈번하게 관찰된 이상반응은 기침, 피로, 폐렴 또는 방사선성 폐렴, 상기도 감염, 호흡곤란, 발진였다. 심각한 이상반응은 임핀지 치료군의 29%에게서 관찰됐고 이들 중 15%는 이상반응으로 치료를 중단했다.

데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 아스트라제네카 부사장은 "이번 승인을 통해 임핀지는 전세계 폐암의 3분의 1이 발생하는 중국에서 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.