바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

화이자(Pfizer)의 '젤잔즈(XELJANZ®, tofacitinib)' 서방형이 궤양성 대장염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 기존 1일 2회에서 1일 1회로 개선한 제품이다.

화이자는 지난 12일 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC) 환자를 대상으로 1일1회 투여하는 젤잔즈(XELJANZ® XR, tofacitinib) 서방형 11mg과 22mg제제의 시판허가를 승인했다고 전했다. 젤잔즈(XELJANZ®)는 지난해 1일2회 10mg제제로 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염 대상으로 FDA 승인을 받은 바 있다.

궤양성 대장염은 대장에서 만성적인 염증과 궤양을 일으키는 염증성 장질환이다. 궤양성 대장염환자는 혈변, 잦은 설사, 복부 통증 등으로 일상적인 생활에 지장을 준다. 이런 증상은 시간이 지남에 따라 생명을 위협하는 합병증으로 발전할 수 있다. 현재까지 스테로이드성 약제를 처방해 증상을 완화시킬 수 있지만 장기복용시 부작용이 심해 미충족 의료수요가 있는 질병이다.

소분자 화합물인 젤잔즈, 젤잔즈XR은 TNF 차단제에 과민성을 보이거나 약효를 보이지 않는 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염 성인환자를 대상으로 사용된다. TNF 차단제인 휴미라(Humira®)도 궤양성 대장염 환자 대상 치료제로 사용된다. 젤잔즈는 염증반응을 일으키는 JAK1과 JAK3를 동시에 저해해 휴미라와 다른 치료기전을 보인다.

마이클 코보(Michael Corbo) 화이자 면역, 염증 치료제 개발부장은 “궤양성 대장염의 증상과 합병증은 환자 삶의 질에 영향을 미친다”며 “중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자에게 1일1회 투약 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 전했다.

한편, 화이자의 젤잔즈는 궤양성 대장염에 앞서 류마티스와 건선성 관절염을 적응증으로 승인받았다. 기존에 젤잔즈는 메토트렉세이트(methotrexate) 치료가 실패한 중등도에서 중증 활성 류마티스 관절염 환자와 항-류마티스 약물 치료에 실패한 활성 건선성 관절염(psoriatic arthritis) 환자에게 승인된 바 있다.