바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

▲애거슨바이오 임직원의 준공기념 사진(앞줄 왼쪽에서 4번째 서승열 대표)

애거슨바이오가 임상시험용 의약원료 및 원료의약품(API) 생산공장을 준공했다. 애거슨바이오는 지난해 바이오제약 컨설팅기업 애거슨과 신약개발기업 J2H바이오텍이 글로벌 수준의 GMP 시설을 구축하기 위해 설립한 합작법인이다.

애거슨바이오는 지난 18일 충북 음성 금왕테크노밸리산업단지에서 임상시험용 의약원료 및 원료의약품(API) 생산 신축공장 준공식을 개최했다고 24일 밝혔다.

애거슨바이오의 신축공장은 지난해 10월 착공해 약 4960㎡ 부지에 건축 면적 992㎡ 규모로 준공했다. 공장 내 2개의 독립된 생산라인은 작업자의 안전과 선진 cGMP 규격에 부합하도록 설계 및 시공됐으며 생산공정장비들은 강염기 및 강산 반응에 모두 사용 가능한 내식성 하스텔로이(Hastelloy) 재질로 제작돼 의약원료에서 요구되는 대부분의 반응을 무리없이 수행이 가능하다.

또한 첨단 GMP 시스템 구축(장비/시스템 밸리데이션 수행, 품질관리 시스템 구축, 시험실과 시험 기자재 구비, 전문 GMP/CSV 컨설팅 계약을 통한 엄격한 품질 보증) 및 자동화 시스템(공정 제어/감시 시스템, 빌딩 관리 시스템, 환경 모니터링 시스템, 수처리 라인 감시 시스템)을 통해 고품질의 의약원료를 안정적으로 생산할 수 있다. 또한 생산 전과정을 모니터링·추적할 수 있는 데이터 시스템이 완비돼 효율적으로 생산 프로세스를 최적화할 수 있다는 설명이다.

애거슨바이오는 오는 3월 제이투에이치바이오텍의 다발성경화증 치료제 신약후보물질의 비임상 의약원료 생산을 시작으로 공장을 가동하게 되며 오는 7월 식품의약품안전처의 GMP 승인을 거쳐 하반기부터는 본격적으로 임상용 의약원료를 생산할 계획이다.

올해 수행할 비임상 및 임상용 의약원료 14개 품목에 대한 생산계획이 이미 확정됐다. 또한, 향후 제이투에이치바이오텍과의 협력을 통해 ▲합성신약 연구개발 ▲고품질 의약원료(API) 개발 ▲최적화된 GMP 프로세스 개발 ▲전임상 및 임상용 신약후보물질의 생산서비스를 진행하게 된다.

서승열 애거슨바이오 대표는 “음성공장은 국내 GMP 외에 cGMP/EU GMP 인증을 거쳐 선진규격의 품질을 보증함으로써 그동안 연구자들이 해외업체에 주로 의뢰했던 비임상 및 임상용 의약원료 생산을 주도할 것"이라며 "신약연구개발의 시간과 비용에 대한 효율성을 높여 한국 제약산업의 발전과 국민건강에 기여할 수 있도록 하겠다”고 말했다.