바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

세이즈(Sage Pharmaceuticals)는 2019년 연간보발표에서 경구용 우울증 치료제 후보물질 '주라놀론(zuranolone, SAGE-217)' 임상 3상 프로그램 3개를 중단한 상태라고 지난달 27일 밝혔다. 중단 이유는 임상 수정(potential study amendments)과 고용량 투여군 모집을 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 협의 때문이다.

주라놀론은 GABA-A 수용체의 알로스테릭 조절제(allosteric modulator)로 2018년 FDA에서 주요 우울장애(major depression disorder, MDD)에 대해 혁신신약으로 지정받은 약물이다. 세이즈는 2020년 1분기에 FDA와 임상 수정사항과 고용량 투여군 모집에 대해 협의한 후 다음 단계에 대해 발표할 계획이다.

발표에 따르면 세이즈는 주라놀론의 상업화 임상 3상 프로그램 레드우드(REDWOOD, MDD-302), 소어라인(SHORELINE, MDD-303), 레인포레스트(RAINFOREST, MDD-304) 중 레드우드와 레인포레스트의 환자모집을 지난해 12월 중단한 상태다. 소어라인 임상은 환자 모집을 완료했다.

레드우드와 레인포레스트의 환자모집 중단 이유는 연구 수정을 위해 FDA와 협의 중이기 때문이다. 소어라인 임상은 고용량의 주라놀론을 투여하는 환자군을 추가 모집하는 방안을 FDA와 협의한다. 세이즈는 2020년 1분기 협의 예정이라고 밝혔다.

세이즈는 지난해 12월 발표한 주라놀론의 상업화 임상 3상(MDD-301)에서 우울증 평가지표(HAM-D-17)를 위약군 대비 유의미하게 15일째 개선시키지 못하며 1차 종결점에 미달한 결과를 내놨다. 주라놀론 20mg과 30mg을 투여하고 분석한 우울증 평가지표(HAM-D-17)는 3일, 8일, 12일, 15일차에 평가했다. 주라놀론 30mg을 투여군에서 15일차를 제외한 3일, 8일, 12일차에선 위약군과 비교해 유의미한 개선을 나타냈다. 20mg 투여군은 위약군과 차이를 보이지 않았다.

세이즈의 레드우드 임상 3상(NCT04007367)은 546명의 환자를 대상으로 우울증 재발 방지를 평가하는 임상이고, 레인포레스트 임상 3상(NCT03771664)은 102명의 환자를 대상으로 주요우울장애(MDD) 합병증과 불면증에 효과를 평가하는 임상이다. 소어라인 임상 3상(NCT03864614)은 600명의 환자를 대상으로 1년간 반복투여해 안전성과 재발 방지를 평가하는 임상이다. 세이즈는 소어라인 임상 3상의 탑라인(top line)결과를 올해 발표할 계획이라고 밝혔다. 3개 임상 모두 주라놀론 30mg을 사용하도록 설계됐다.

한편, 세이즈는 올해 수전증, 뇌전증, 파킨슨병치료제 후보물질 SAGE-324의 임상 2상과 인지장애, 헌팅턴병 치료제 후보물질 SAGE-718의 임상 1상을 시작할 계획이다.

▲세이지 파마슈티컬스 파이프라인(세이지 파마슈티컬스 홈페이지 참조)