바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

모포시스(Morphosys AG)의 CD-19 항체 ‘타파시타맙(tafasitamab, MOR208)+레블리미드(Revlimid, lenalidomide)’ 병용 요법이 미국 식품의약국(FDA) 우선심사대상으로 지정됐다. 이에 신약승인 여부가 오는 8월 결정될 예정이다.

타파시타맙은 인사이트(Incyte)가 지난 1월 계약금 7억5000만달러를 포함해 총 20억달러 규모로 인수한 약물이다. 계약에 따라 인사이트와 모포시스는 미국내에서 타파시타맙을 공동으로 상업화하고 손익을 50:50으로 나누기로 했다. 인사이트는 미국 외 시장에서 독점권을 갖고 매출에 따른 로열티를 모포시스에 지불한다.

모포시스는 2일(현지시간) 재발성/불응성 미만성 거대B세포 림프종(relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma, r/r DLBCL) 치료제 후보물질 ‘타파시타맙+레블리미드’ 병용요법에 대해 미 식품의약국(FDA)에서 우선심사 대상으로 지정받았다고 밝혔다. 모포시스는 지난해 12월 생물의약품 허가신청(Biologics License Application, BLA)을 제출했다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법)에따라 오는 8월까지 승인 여부를 검토할 예정이다.

타파시타맙은 종양세포 저해 효과를 개선시킨 조작된 인간화 Fc-도메인을 가진 CD-19 항체다. Fc-도메인은 항체의존성 세포매개 독성과 대식작용을 유도해 종양세포를 죽이는 기능을 한다. 같이 병용투여하는 레빌리미드는 셀진(Celgene)이 개발, 지난 2005년 FDA에서 승인받은 항암제다. 레블리미드는 탈리도마이드(thalidomide) 유사체(analogue)로 암의 혈관형성, 증식을 억제해 치료하는 기전으로 다발성 골수종, 맨틀 세포 림프종 등 다양한 암종에 사용된다.... <계속>