바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMS)이 지난해 11월 셀진 인수를 완료하면서 획득한 약물이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 승인을 받았다. BMS는 26일(현지시간) 재발성 다발성경화증(RMS) 치료제 ‘제포지아(Zeposia, 성분명: ozanimod)’가 미국 FDA로부터 승인받았다고 발표했다.

코로나19로 인해 제포지아의 출시는 지연될 예정인 가운데, 제포지아(0.92mg, 1일 1회 복용)가 시장에 출시되면 임상적 단독증후군(clinically isolated syndrome), 재발 완화성(relapsing-remitting disease), 활동성 2차 진행성(active secondary progressive disease)을 포함한 재발성 다발성경화증 성인 환자의 치료제로 처방될 예정이다.

'오자니모드'로 더 잘 알려진 제포지아는 유전자 검사나 1차 복용량을 관찰하는 과정 없이 재발성 다발성경화증 환자에게 제공되는 첫 ‘스핑고신-1-인산 수용체(sphingosine-1-phosphate receptor, S1P) 조절제’ 약물이다. S1P에 선택적으로 결합함으로써 활성화된 림프구가 중추신경계(CNS)로 이동하는 것을 막아 염증 활성이 억제되도록 작용한다.

제포지아는 재발성 다발성경화증 성인 환자 2600명 이상을 대상으로 한 2개 임상3상 SUNBEAM(NCT02294058), RADIANCE(NCT02047734)의 Part B 결과에 기반해 FDA의 승인을 받았다. 두 임상을 진행한 셀진은 바이오젠의 다발성경화증 치료제 ‘아보넥스(Avonex, 성분명: interferon beta-1a)’와 제포지아의 효능 및 안전성을 직접비교(head-to-head)해 제포지아가 아포넥스 대비 환자의 연간재발률(ARR) 및 뇌 병변 크기와 수를 유의미하게 감소시키는 결과를 확인했다. 제포지아가 재발성 다발성경화증 환자의 연간재발률(ARR)을 1년에 48%, 2년에 38% 낮추고, 뇌 병변부위는 1년에 63%, 2년에 52%까지 감소시킨 결과다.

그러나 제포지아가 미국 FDA 승인을 얻기까지는 오랜 시간이 걸렸다. 셀진은 2018년 재발성 다발성경화증 치료제로 제포지아에 대한 신약승인신청서(NDA)를 제출했으나, 비임상 및 임상파트의 약리학 결과가 불충분하다는 이유로 거절돼 한차례 고배를 마셨다. 이후 1년이 지난 지난해 3월 셀진은 임상 결과를 보충해 NDA를 다시 제출해 성과를 거둘 수 있었다.

셀진은 유럽 의약국(EMA)에도 제포지아에 대한 판매허가신청서(MAA)를 제출했다. 현재 유럽 EMA는 재발 완화성 다발성경화증 성인 환자의 치료제로 제포지아에 대한 승인 여부를 검토 중인 가운데, BMS는 올해 상반기 내 유럽 승인여부 결과가 발표될 예정이라고 밝혔다.

Samit Hirawat BMS 최고의학담당자(CMO)는 “제포지아는 가능한 많은 환자에게 궁극적인 이점을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다”며, “이번 FDA의 제포지아 승인으로 다양한 재발형 다발성골수종 환자에게 유의미한 효과를 보이는 경구용 치료제 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.