바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)는 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수술로 제거할 수 없거나 다른 장기로 전이한 진행성 HER2 양성 유방암 환자의 치료제로 ‘투키사(Tukysa, 성분명: tucatinib) 병용요법’을 승인받았다고 발표했다.

투키사는 암 세포 성장에 관여하는 HER2 유전자에 대한 경구용 타이로신 인산화효소 저해제(TKI) 약물이다. 이번 FDA 승인에 따라 투키사는 이전에 1차 이상 치료받은 경험이 있는 환자에게 로슈의 HER2 저해제 ‘허셉틴(Herceptin, 성분명: trastuzumab)’, 화학항암제 ‘카페시타빈(capecitabine)’과 함께 병용하는 치료법으로 처방될 예정이다.

시애틀 제네틱스는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자 612명을 대상으로 한 HER2CLIMB 임상2상(NCT02614794) 결과에 기반해 투키사 병용요법을 승인받았다. 임상 환자는 이전에 허셉틴, 퍼제타(Perjeta, 성분명: pertuzumab), 캐싸일라(ado-trastuzumab emtansine, T-DM1)를 단일 또는 병용요법으로 치료받은 경험이 있는 환자였으며, 이들 중 48%에서는 뇌 전이가 확인됐다. 이들은 임상에서 투키사 병용치료군(투키사+허셉틴+카페시타빈), 위약군(위약+허셉틴+카페시타빈)으로 나뉘어 각각 약물을 처방받았다.

시애틀 제네틱스는 임상의 1차 종결점으로 첫 환자 480명에 대한 무진행 생존기간(PFS)를 평가하고, 추가 효능 평가를 위해 모든 환자에 대한 전체 생존기간(OS), PFS, 객관적 반응률(ORR) 등을 평가했다.... <계속>