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ADCT, 'CD19 ADC' 확증임상 사망건에 "FDA 우려"
입력 2026-08-18 10:27 수정 2026-08-18 10:27
바이오스펙테이터 이주연 기자
ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics, ADCT)가 CD19 항체-약물접합체(ADC) ‘진론타(Zynlonta, loncastuximab tesirine)’의 정식승인 전환을 위한 확증임상 결과에 대해 미국 식품의약국(FDA) 회의에서 부정적인 의견을 받았다.
진론타는 지난 2021년 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 3차이상 치료제로 FDA 가속승인(accelerated approval)을 받아 시판중이며, PBD 이합체(pyrrolobenzodiazepine dimer) 페이로드(payload)를 적용한 ADC다(DAR=2.3).
지난 6월 공개된 진론타의 정식승인 전환 및 2차치료제로의 적응증 확대를 위한 LOTIS-5 임상3상 결과, 진론타와 CD20 항체인 ‘리툭시맙(rituximab)’ 병용투여군은 리툭시맙과 화학항암제 병용요법의 표준치료제(SoC)에 비해 무진행생존기간(PFS)을 27% 개선시켰지만(6.14개월 vs 4.73개월) 전체생존기간(OS) 개선에는 실패한 데이터를 도출했다. 심지어 환자사망률이 진론타 병용투여군에서 13.2%(27/204명)로 대조군 4.6%(9/197명)보다 3배나 높게 나타난 바 있다.
이에 ADCT는 진론타를 로슈의 CD3xCD20 이중항체 ‘컬럼비(Columvi, glofitamab)’와 병용하는 디자인의 다른 임상으로 승인을 모색하려고 하지만, 해당 병용요법의 임상1b상 초기결과에서도 환자사망이 나타났었다.... <계속>
