바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

바이오니아는 대용량 Real-Time PCR(유전자증폭) 장비 'Exicycler 384'의 국내 의료기기 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 바이오니아는 앞서 Exicycler 384의 유럽 인증(CE-IVD)도 획득했다.

Exicycler 384는 바이오니아가 자체 개발한 Real-Time PCR 장비 'Exicycler 96'의 대용량 버전이다.

코로나19의 확산으로 진단검사 수요가 전 세계적으로 크게 늘어나면서 대량 검사의 중요성이 대두되고 있다.

Exicycler 384는 동시에 최대 384개 검사가 가능하며 대용량 자동핵산추출 장비 ExiPrep 96 Lite와 함께 사용했을 때 처리량을 극대화할 수 있다. ExiPrep 96 Lite로 핵산을 추출하고, Exicycler 384로 검사할 경우 1일 5000테스트 이상의 대량 검사가 가능하다.

바이오니아는 코로나19 등 감염성 질환에 대한 대량 검사를 필요로 하는 검사센터들을 대상으로 국내 및 해외시장에 공급해 나갈 계획이다. 현재 Exicycler 384 전용 키트 개발을 마치고 유럽 체외진단 승인과 미국 식품의약국 긴급승인도 신청할 계획이다. 코로나19 검사 키트를 필두로 대량 검사가 필요한 질병 진단 키트들을 순차적으로 출시해 나갈 예정이다.

한편 바이오니아는 유로핀즈 사이언티픽(Eurofins Scientific)을 통해 미국 보스턴과 마이애미에 위치한 검사센터에 자동핵산추출장비 ExiPrep 96 Lite와 핵산추출시약 공급을 시작했다. 유로핀즈는 유럽, 북남미 등 전 세계 45개국에 650개 이상의 검사센터 네트워크를 보유한 글로벌 다국적 기업이다.