바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

노바티스(Novartis)가 일본에서 아시아 처음으로 킴리아(Kymriah®)의 생산과 공급을 할 수 있게 됐다. 이번 킴리아의 상업적 생산 계약 체결로 아시아지역에 안정적인 공급이 가능해질 것으로 예상된다. 킴리아는 복잡한 생산과정과 가변성(variablility) 문제로 생산 이슈가 있었다.

노바티스는 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)으로부터 고베의 첨단의료복합단지(Foundation for Biomedical Research and Innovation, FBRI)에 상업 CAR-T세포 치료제의 생산 및 공급에 대한 권한을 승인받았다고 지난달 30일(현지시간) 발표했다.

이번 승인된 시설은 아시아지역으로는 처음이자 전세계로는 5번째 노바티스의 세포 및 유전자 치료제 생산 시설이다.

킴리아는 CAR-T세포 치료제 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았지만 상용화 과정에서 생산 문제가 발생했다. 노바티스는 2018년 2분기 실적발표 자리에서 킴리아의 복잡한 생산과정과 제품 가변성에 따른 생산 이슈를 공개했고, 업계에서는 노바티스의 생산 역량에 대한 우려를 나타내기도 했다.

킴리아와 같은 CAR-T세포 치료제는 환자의 혈액으로부터 T세포를 모으고, FDA 승인을 받은 생산시설로 옮겨 유전자 조작으로 킴리아 CAR-T세포 치료제를 만들고, 다시 병원으로 운송해 환자에게 재주입 된다. 모든 과정에 동결보존(cryopreservation)이 요구되는 등 복잡한 생산 과정과 더불어 공급 과정에서도 주의가 필요하다.

이에 노바티스는 전세계 각 지역에 안정적인 킴리아 공급을 위한 노력을 하고 있다. 2018년 7월 노바티스는 유럽에서의 킴리아 생산을 위해 프랑스 CDMO기업인 셀포큐어(CellforCure)와 파트너십을 맺었고, 같은 해 12월에는 셀포큐어를 인수했다. 현재 노바티스는 스위스의 슈타인(Stein), 프랑스의 레쥘리스(Les Ulis), 미국 뉴저지의 모리스플레인(Morris Plains)에 킴리아를 생산할 수 있는 세포 및 유전자 치료제 생산 시설을 가지고 있다.

또한 노바티스는 독일 라이프치히(Leipzig)의 프라운호퍼 세포치료 및 면역학 연구소(Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie)에 생산시설 설립에 대한 계약을 맺었다. 호주와 중국에도 제조시설 설립을 위한 준비를 하고 있다. 노바티스는 생산시설이 모두 설립되면 4개 대륙, 7개 장소에서 킴리아를 생산하게 돼 킴리아의 안정적이고 빠른 공급이 가능해진다고 설명했다.

킴리아의 올해 3분기 매출액은 1억2200만달러로 2018년 2000만달러, 2019년 7900만달러에 비해 크게 증가하고 있다. 킴리아 시장출시 초반 업계의 우려와는 다르게, 노바티스는 꾸준한 생산시설 확충과 안전한 공급을 통해 킴리아의 성장을 이끌고 있다. 이번 일본의 생산시설 설립으로 킴리아 매출액 성장이 가속화될 것으로 보인다.

한편, 다른 CAR-T세포 치료제인 길리어드(Gilead science) 예스카타(Yescarta)의 올해 3분기 매출액은 1억4700만달러로 2018년 7500만달러, 2019년 1억1800만달러에 비해 꾸준히 오르고 있다. 하지만 킴리아와 비교했을 때 매출 증가세가 주춤한 상황이다. 길리어드 역시 세포치료제 생산 시설 확충을 위해 지난 6월 암스테르담공항 SERGO Park에 11만7000제곱피트(약 3300평) 규모의 예스카타 생산시설을 열었다.