바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장은진 기자

'CAR-T(chimeric antigen receptor T-cell receptor therapy)' 기술을 활용한 노바티스의 면역항암 치료제 'CTL-019'가 이르면 내년 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 첫 선을 보일 전망이다.

CAR-T는 암에 걸린 환자의 면역세포를 채취하고 항체를 적용한 면역세포를 바이러스로 증식시켜 얻은 세포를 환자에게 재주입하는 치료법으로 면역항암제 시장에서 주목받고 있는 기술 중 하나다.

조나단 선 노바티스 아태평양 지역 메디컬 디렉터(medical director)는 28일 서울 인터콘티넨탈 코엑스에서 개최된 ‘글로벌 컨퍼런스 2016’에서 자사의 면역항암치료제인 CTL-019에 대한 임상내용과 개발동향에 대해 설명했다.

노바티스는 2017년 CTL-019를 미국 FDA에 승인 신청을 할 예정이다. 연구결과에 따르면 CTL-019는 타사에 비해 월등히 높은 90% 가량의 완전반응(complete response)률을 보였으며 심각한 독성문제도 발생하지 않았다. 또한 급성 림프구성 백혈병 환자와 난치성 질환 소아환자에게 좋은 결과를 보이고 있다.

조나단 선은 다만 CTL-019를 비롯한 CAR-T기술은 세포치료 기술이기 때문에 패혈증, 저혈압, 신경독성 관련 부작용 가능성이 제기되고 있어 투약용량에 대한 추가적인 논의가 진행돼야 한다고 언급했다.

또한 과거에 이미 치료받은 적이 있는 환자에게서는 반응률이 낮고 환자에 따라 채취할 수 있는 면역세포의 양이 다르기 때문에 면역거부반응 없이 어떤 환자에게도 주입할 수 있는 치료제의 개발이 필요하다고 강조했다.

노바티스의 CTL-019는 추출한 환자의 면역세포를 미국으로 보내 치료제를 제작해야 하기 때문에 약 3~4주간의 기간이 필요하며 비용 역시 5만불에 이를 것으로 전망했다. 이에 따라 미국, 캐나다, 중국 등을 제외한 아시아태평양 지역에서는 호주와 일본에서만 임상을 진행하고 있다.

노바티스는 CTL-019의 적응증을 확대해 만성 림프구성 백혈병과 재발성 난치질환인 호지킨성 림프종에 적용할 예정이다.