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FDA, 노바티스 뉴라스타 바이오시밀러 승인 거절
입력 2016-07-22 09:27 수정 2016-07-22 09:27
바이오스펙테이터 서일 기자
남아있는 의문들에 대해 FDA와 추가작업 진행
노바티스는 암젠의 호중구 감소증 치료제 뉴라스타(Neulasta)의 바이오시밀러(biosimilar) 후보물질인 페그필그라스팀(pegfilgrastim)이 FDA의 승인을 받지 못했다고 지난 19일 홈페이지를 통해 밝혔다.
승인거절 내용은 노바티스가 2분기 실적발표를 하며 공개되었다.
노바티스는 승인거절과 관련 남아있는 의문들에 대해 FDA와 추가적인 작업을 할 것이라고 덧붙였다. 노바티스는 지난해 FDA에 뉴라스타 바이오시밀러의 승인을 신청했었다.
노바티스는 지난달 뉴라스타를 포함한 5대 종양 및 면역질환 바이오시밀러를 2020년까지 출시한다는 계획을 발표했었다.
