바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

글로벌 체외진단 전문기업 SD바이오센서는 16일 국제기구 FIND(Funds for Innovative New Diagnostics)가 중저개발국으로 공급할 현장분자진단기기로 자사의 ‘스탠다드 M10(STANDARD M10)’을 최종선정했다고 밝혔다.

FIND는 다양한 파트너들과 진단 분야의 혁신을 가속화하고 안정적 보건시스템 확립을 목표로 하는 진단전문 국제기구다. FIND는 전세계에 신뢰할 수 있는 제품을 공급하고 있으며 진단 신기술에 대해 객관적이며 독립적인 임상을 주도해 데이터를 확보하고 이를 세계보건기구(WHO) 및 각국 보건부 등 정책결정 기관에 배포하는 역할을 담당하고 있다.

최근 FIND는 WHO를 중심으로 조직된 ACT-A(Access to COVID-19 Tools Accelerator) 진단부문 프로젝트의 일환으로 저개발국가에 공급하고자 급성 호흡기 감염원인균 다중검사가 가능한 현장분자진단 플랫폼을 개발, 생산 및 런칭을 가속화할 수 있는 제안요청서(Request For Proposal, RFP)를 발표했으며, 이를 통해 SD바이오센서의 스탠다드 M10이 최종 선정됐다고 회사측은 설명했다.

SD바이오센서는 FIND의 지원을 받아 △스탠다드 M10의 WHO EUL/PQ 취득 △코로나19/독감/RSV 동시 진단 카트리지 개발/임상/등록을 위한 WHO EUL/PQ 취득 또는 SRA(Stringent Regulatory Authority) 수준의 지원 △스탠다드 M10과 코로나19/독감/RSV 동시 진단 카트리지를 계약된 가격으로 국제기구 등에 공급하게 된다. SRA는 선진 규제기관으로 불리며 미국, 호주, 일본, 캐나다 등에서 받는 인증을 의미한다.

SD바이오센서는 국제기금을 통해 저소득국가 시장에 진입함으로써 스탠다드 M10 공급이 더 활발해질 것으로 전망하고 있다.

허태영 SD바이오센서 대표는 “현장분자진단을 기반으로 개발된 스탠다드 M10의 기술력이 이번 FIND의 선정을 통해 다시 한번 입증됐다”며 “FIND에서 임상을 진행해 WHO EUL, PQ 등의 국제적인 인증을 받게 되면 더 많은 국가에 활발히 공급할 수 있게 된다”고 말했다. 그는 “앞으로 중저개발국은 물론 세계 현장분자진단 시장에서 M10에 대한 많은 관심과 기대를 부탁드린다”고 덧붙였다.

한편, SD바이오센서는 오미크론 변이형 코로나19 바이러스를 구별할 수 있는 분자진단 PCR 시약과 현장분자진단 스탠다드 M10 카트리지를 개발 중에 있으며 STANDARD M SARS-CoV-2/Omicron Real-Time Detection Kit는 연내 개발 완료할 예정이다.