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베이진, 'PD-1 항체' 위암 1차 3상 중간결과 "OS 연장"
입력 2022-01-26 07:55 수정 2022-01-26 10:16
바이오스펙테이터 윤소영 기자
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PD-1 항체 '티슬리주맙(tislelizumab)', 화학요법 병용시 화학요법 단독 대비 OS 연장 확인..올 7월 식도암 적응증에 대해 FDA 승인 여부 결정
베이진(Beigene)의 PD-1 항체 ‘티슬리주맙(tislelizumab)’이 위암 1차치료제 임상에서 긍정적인 중간분석 결과를 냈다. 티슬레리주맙은 지난해 노바티스가 베이진으로부터 북미, 유럽, 일본지역에 대한 개발 및 상업화권리를 22억달러에 사들인 약물이다.
베이진은 24일(현지시간) 티슬리주맙으로 진행한 임상 중간분석 결과를 발표했다. 해당 임상은 국소 진행성의 절제불가능하거나 전이성 위암/위식도접합부암(G/GEJ) 1차치료제 적응증을 위한 임상3상이다.
발표에 따르면 이번 3상은 미국, 중국, 일본, 한국, 유럽 등의 13개국 환자 997명을 대상으로, 티슬리주맙+화학요법(백금-플루오로피리미딘 화학요법) 병용투여 혹은 화학요법 단일투여를 받았다. 임상의 1차종결점은 전체생존률(OS), 2차종결점은 무진행생존기간(PFS), 전체반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 안전성 등이다(NCT03777657).
베이진은 정확한 수치를 공개하지는 않았지만 중간분석 결과 티슬리주맙+화학요법을 받은 PD-L1 발현 환자에서 1차 종결점인 OS를 연장시킨 결과를 확인했으며 안전성 측면에서도 이전과 동일한 결과가 나타났다고 밝혔다. 임상정보 사이트(clinical trials)에 따르면 이번 임상은 올해 8월 완료될 예정이다.... <계속>
