바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

셀트리온헬스케어는 21일 오스트리아 비엔나에서 비대면행사로 개최된 2022년 유럽크론병 및 대장염학회’(European Crohn’s and Colitis Organization 2022, ECCO 2022)에서 ‘램시마SC(성분명: infliximab)’에 대한 2가지 연구자임상결과가 공개됐다고 밝혔다.

셀트리온헬스케어에 따르면 첫 번째 임상은 염증성장질환(IBD) 환자 130명을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 램시마SC로 전환(switching)한 경우 나타나는 약리학적(pharmacology) 영향을 분석한 연구자주도임상(IIT)이다.

임상결과 기존 인플릭시맙 IV제형의 표준용량 및 고용량 투여 환자(5mg/kg/8주, 10mg/kg/8주, 10mg/kg/6주, 10mg/kg/4주)에게 램시마SC 단일용량(120mg/2주)을 투여했을 때 혈중 인플릭시맙의 최저농도(trough level)가 유지되거나 유의미하게 높아지는 것으로 확인됐으며, 질병의 재발 위험은 낮아지는 것으로 나타났다.

안토니 뷔송(Anthony Buisson) 프랑스 클레르몽페랑대병원(CHU Clermont-Ferrand) 소화기내과 교수는 “기존 인플릭시맙 IV제형을 투여 받던 환자들이 단일 용량의 램시마SC로 스위칭할 경우 IV제형의 투여 용량과는 상관없이 약물농도 최저치가 안정적으로 유지되거나 높아지는 것을 확인했다”고 말했다.

두 번째 임상은 관해(remission)에 도달한 크론병(CD) 환자를 대상으로 램시마SC로 유지치료(maintenance therapy)를 진행할 때 혈중 인플릭시맙 농도가 어떻게 변하는지를 연구했다. 임상에서 2주 치료주기를 2회 진행(총 4주)하는 동안에 모니터링을 실시한 결과 인플릭시맙 약물농도가 안정적으로 유지되는 것이 확인됐다.

자비에 로블린(Xavier Roblin) 프랑스 생테티엔대병원(University Hospital of Saint Etienne) 소화기내과 교수는 “인플릭시맙 SC제형으로 2번의 치료주기 동안 유지치료를 진행할 때 약물농도 변화가 어떻게 나타나는지를 분석한 최초의 연구로서 임상결과 치료주기 동안 인플릭시맙 농도가 안정적으로 유지되는 것을 확인할 수 있었다”고 말했다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “이번에 발표된 임상 결과로 인플릭시맙 IV제형의 표준용량뿐 아니라 고용량 투여 환자들도 램시마SC 스위칭 이후 안정적인 인플릭시맙 농도를 바탕으로 치료효능 및 재발률 감소효과를 기대할 수 있게 됐다”면서 “글로벌 연구진들의 연구자임상으로 램시마SC 효능에 대한 긍정적인 연구결과가 지속발표되면서 의료진의 처방선호도가 높아질 것으로 기대되는 만큼, 이를 시장에 효과적으로 전달해 보다 많은 환자들에게 램시마SC 치료혜택이 전해질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.