바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

애스톤사이언스(Aston Sci.)는 3일 플라스미드 DNA(pDNA) 항암백신 ‘AST-301(pNGVL3-ICD)’의 다국가 임상 2상(NCT05163223, CornerStone-001 study)을 시작했다고 밝혔다. 이번 임상 2상은 호주부터 시작해 대만, 미국에서 순차적으로 진행될 예정이다.

애스톤사이언스는 지난달 17일 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 AST-301의 임상 2상을 승인받았다. 애스톤사이언스는 HER2 저발현(HER2 +1 또는 +2) 유방암 환자 중 수술 후 재발 고위험군의 보조적 치료효과와 안전성을 검증할 예정이다.

이번 임상은 146명 환자를 대상으로 최적용량의 AST301을 3회 피내접종(intradermal immunization)해 위약 대조군과 비교하는 방식으로 진행된다. 애스톤사이언스는 해당 환자군의 표준치료법인 ‘젤로다(Xeloda)’ 또는 ‘키트루다(Keytruda)’와 병용투여해 2년 침습성무병생존율(invasive disease free survival, iDFS)을 1차종결점으로 설정해 AST-301의 유효성을 평가한다.

애스톤사이언스는 오는 2분기 중 대만과 미국으로 범위를 넓힐 계획으로 현재 미국 식품의약국(FDA)는 pre-IND 미팅을 완료했으며 대만은 임상시험계획(IND)을 준비 중이다.

정은교 애스톤 CMO는 “AST-301은 임상 1상에서 10년이상 장기간 우수한 안전성과 내약성을 확인한 바 있고, 후기 임상을 위한 충분한 생존률 자료도 확보해 이번 임상 2상에서도 긍정적인 결과를 기대한다”며 “특히 이번 임상 2상은 호주, 대만, 미국 등 다국가 환자를 대상으로 보다 명확한 환자군에서 유의미한 결과를 거두는 것을 목표로 한다”고 밝혔다.