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FDA, 사노피 당뇨병 복합제 '아이글라릭시' 승인 연기
입력 2016-08-24 09:39 수정 2016-08-24 09:39
바이오스펙테이터 서일 기자
추가 자료 요청..3개월 뒤로 늦춰져
사노피(Sanofi)는 자사의 성인 2형 당뇨병 치료제 아이글라릭시(iGlarLixi)의 펜 타입 약물 전달장치(pen delivery device)에 대한 추가자료를 FDA에 제출했다고 최근 밝혔다. 이에 따라 FDA 승인 여부도 3개월가량 늦춰지게 됐다.
아이글라릭시는 이미 FDA의 허가를 받은 란투스(Lantus)와 릭시세나타이드(Lixisenatide)의 복합제로 개발 중인 의약품이다. 란투스는 2015년 9조3000억원의 매출을 기록한 사노피의 주력 당료병 치료제며, 릭시세나타이드는 지난달 FDA의 승인을 받은 당뇨병치료제로 이미 유럽에서는 릭수미아(Lyxumia)라는 제품명으로 판매되고 있다.
전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 추가제출한 자료에 대한 결과는 3개월 뒤인 11월에 나올 것으로 예상된다고 사노피는 전했다.
사노피는 약물 전달장치에 대한 FDA의 피드백을 환영하며, 추가제출 자료의 심사를 통해 FDA의 승인을 기대한다고 밝혔다.
