바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

제넥신이 개발중인 지속형 성장호르몬 치료제 GX-H9의 임상 2상 중간결과가 공개됐다.

제넥신은 최근 중국 베이징에서 열린 국제 내분비학회인 ICE-CSE 2016('17th International Congress of Endocrinology, 15th Annual Meeting of Chinese Society of Endocrinology 2016)에서 성장호르몬 결핍증 성인 환자 대상 지속형 성장호르몬 GX-H9의 유럽·한국 임상 2상 중간 결과를 발표했다고 6일 밝혔다.

제넥신은 이번 학회에서 건강 성인을 대상으로 한 임상 1상 결과와 성장호르몬 결핍증 성인 환자를 대상으로 한 임상 2상의 중간 결과를 공개했다.

2상은 GX-H9의 안전성과 월 2회 제형의 가능성에 중점을 두고 진행됐다. 단회 투약(single dose administration)로 진행된 임상 1상은 0.2mg/kg과 1.6mg/kg으로 총 네 가지 그룹에서 진행됐으며 심각한 부작용(SAE; Serious Adverse Effect)은 발견되지 않았다. 또한 투여량에 따라 약물동태학(PK; Pharmacokinetics) 및 약력학(PD; Pharmacodynamics) 수치가 일관성 있게 증가하는 모습을 보였다.

성장호르몬 결핍증 성인 환자를 대상으로 한 임상 2상은 0.1 mg/kg(주 1회 제형)과 0.3 mg/kg(월 2회 제형)으로 나누어 진행됐으며 IGF-1 SDS 수치를 확인한 결과 월 2회 제형의 충분한 가능성을 입증했다. 약물에 대한 항체반응(ADA; Anti-Drug Antibody)은 없는 것으로 확인됐다.

GX-H9의 임상개발 자문인 Dr. Ron Rosenfeld(Stanford University 및 Oregon Health and Science University 소아학과 명예교수)는 “GX-H9은 몸 속에서 며칠간 지속하다가 사라지기 때문에 잔여 약물에 관한 위험성은 매우 낮다” 라며 GX-H9의 안정성에 대한 입장을 밝혔다.

제넥신은 발표 후 진행된 성장호르몬 관련 중국 내 시험 책임자들과의 미팅은 지속형 성장 호르몬에 대한 중국 시장의 높은 관심을 확인하는 시간이었다고 밝혔다. 경한수 제넥신 대표는 “이번 발표는 중국에서 신약개발 기업 제넥신을 알리는 좋은 기회였다”라며 “GX-H9의 유럽 임상 2상 진행이 순조롭게 때문에 중국 임상 진입도 속도를 낼 것”이라고 강조했다.

제넥신은 중국 테스젠(Tasgen)사와 2015년 GX-H9의 중국 개발권 계약을 체결했으며 테스젠사가 중국 내 개발을 진행 중이다.