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큐리스, 'IRAK4 저해제' 림프종 1/2상 "임상재개"
입력 2022-08-23 06:59 수정 2022-08-23 15:42
바이오스펙테이터 윤소영 기자
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지난 4월 IRAK4 저해제 '이마부서팁(emavusertib)' 백혈병 임상서 사망환자 발생으로 중단..백혈병 임상은 여전히 중단
큐리스(Curis)는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분중단(partial hold) 요청을 받았던 IRAK4 저해제 ‘이마부서팁(emavusertib)’에 대한 림프종(lymphoma) 임상1/2상을 재개한다고 밝혔다.
다만 같은 약물로 먼저 부분중단 요청을 받았던 백혈병(leukemia) 임상1/2은 여전히 중단상태다.
큐리스는 지난 4월 4일, 이마부서팁으로 진행중이었던 백혈병 임상1/2상(NCT04278768)에서 사망환자가 발생해 FDA로부터 해당 임상의 환자모집 중단을 요청받았다. 사망환자의 이마부서팁 투약용량은 공개되지 않았지만 환자에게서는 이마부서팁의 용량제한독성(DLT)으로 알려진 횡문근융해증(rhabdomyolysis)이 발생했다. 이에따라 FDA는 큐리스에 횡문근융해증에 대한 추가 데이터를 요청했다.
큐리스는 당시에 이마부서팁으로 진행중인 다른 임상에는 영향이 없을 것이라고 설명했지만, 4월 11일 FDA로부터 림프종 임상1/2상(NCT03328078) 역시 중단요청을 받았다.... <계속>
