바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

식품의약품안전처는 간질치료제로 사용되는 한국애보트의 ‘데파코트정500mg’이 국내에서 사용한 경험이 없어 의약품 첨가제로 허용되지 않은 ‘적색 226호 색소’를 사용한 것으로 확인돼 회수 조치한다고 8일 밝혔다.

해당 의약품의 제조공장 이전으로 첨가제로 허용된 ‘적색 40호’를 원료로 사용하는 대신 허용되지 않은 ‘적색 226호 색소’를 의약품 원료로 사용한 것이 확인된데 따른 조치다.

‘적색 226호’는 현재 미국, 캐나다, 호주 등에서 경구용 의약품의 원료로 사용하고 있는 색소로 의약품 원료로 사용하더라도 인체에 유해하지 않으나, 국내에서는 해당 색소에 대해 제약사 등이 사용신청을 하지 않아 첨가제로서 사용이 허용되지 않은 상태다.

데파코트정500mg은 현재 약 8235명이 복용 중인 것으로 추산되며, ‘데파코트정250mg' 2정 등으로 대체 가능하다. 현재 국내업체 10여곳이 동일 성분의 제품을 생산ㆍ판매 중이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 서한을 의사나 약사 및 소비자 등에게 배포했다.