바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

다케다는 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 뎅기열 백신 후보물질 ‘큐덴가(Qdenga, TAK-003)’의 바이오의약품허가신청(BLA)에 대해 우선심사를 승인받았다고 발표했다.

큐덴가는 4~60세 사이의 사람들에게 3개월 간격으로 2회 접종하는 모든 뎅기열바이러스 혈청형(any dengue virus serotype)에 대한 약독화생백신(live-attenuated)이다. 뎅기열을 유발하는 4가지 바이러스혈청형에 모두에 공통된 부위를 가진 뎅기열 바이러스 혈청형 2(serotype 2)를 기반으로 개발됐다.

다케다는 2만여명을 대상으로 진행한 큐덴가의 임상 3상(NCT02747927)에서 12개월시점에서 뎅기열 증상발생을 80.2% 예방해 1차종결점을, 18개월시점까지 중증으로 인한 입원을 90.4% 예방해 2차종결점을 충족시켰다. 다케다는 54개월(4.5년)간의 장기추적결과 혈청형성과 무관하게 전체 임상참여자에게서 뎅기열 증상발생을 61%, 입원을 84% 예방했다고 설명했다.

심각한 부작용은 백신투여군과 위약군에서 각각 6.21%, 7.56%로 나타났다.

뎅기열은 125개국 이상에서 발생하는 모기 매개 바이러스성 풍토병이다. 뎅기열 또는 중증 뎅기열을 유발할 수 있는 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형에 의해 발병하며, 각각의 혈청형은 지역과 계절 등에 따라 달라진다. 한가지 혈청형에 감염됐다가 회복한 사람은 해당 혈청형에 대해서만 면역이 생기며, 다른 혈청형의 뎅기열바이러스에 감염될 경우 중증으로 진전될 위험이 높아진다.

게리 더빈(Gary Dubin) 다케다 글로벌백신사업부 사장은 “큐덴가는 중요한 뎅기열 예방옵션이 될 것”이라며 “올해 미국에서 발생한 뎅기열 사례 중 96%인 888건은 뎅기열 유행지역을 여행한 후에 나타났으며, 미국 뎅기열 유행지역에서 보고된 316건의 감염 중 97%는 지역감염 사례다”고 말했다.

큐덴가는 현재 인도네시아에서 승인받았으며, 지난 10월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다.

큐덴가는 사노피(Sanofi)의 뎅기열 백신 ‘뎅그박시아(Dengvaxia)’와 경쟁하게 될 전망이다. 뎅그박시아는 지난 2017년 필리핀에서, 2018년과 2019년 각각 유럽과 FDA에서 승인받았다. 그러나 뎅그박시아는 안전성 문제로 인해 2019년 필리핀에서 승인이 철회됐다. 뎅그박시아는 뎅기열 바이러스에 감염된 경험이 없던 사람에게 투여할 경우 향후 더 심각한 증상을 유발할 수 있다는 연구결과가 나왔기 때문이다. 이는 반복감염이 일어날 경우 중증도가 심해지는 ADE(antibody-dependent enhancement)이라는 뎅기열 특이적인 현상(dengue-specific phenomenon)으로 인해 발생한다.

뎅그박시아는 현재 미국에서 뎅기열 발생지역에 거주하며 뎅기열 감염이력이 있는 9~16세 사람들에게만 제한적으로 사용되고 있다.