바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

유틸렉스(Eutilex)가 식품의약품안전처로부터 간암 환자를 대상으로 자가유래(autologous) GPC3 CAR-T 후보물질 ‘EU307(GPC3-IL18 CAR-T)’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 16일 밝혔다.

앞서 유틸렉스는 지난해 9월 식약처에 표준요법에 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 임상1상을 진행하기 위한 IND를 제출한 바 있다.

GPC3(glypican-3)는 간암을 포함한 고형암에서 과발현하며, 원래는 태아발달시기에만 제한적으로 발현하는 프로테오글라이칸(oncofetal proteoglycan)이다. EU307은 체내 CAR-T 생존력과 효능을 높이기 위한 목적으로 사이토카인 IL-18를 분비하도록 디자인했다.

이번 임상1상은 표준요법에 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 환자를 대상으로 EU307 투여에 따른 안전성, 내약성, 예비성 유효성 등을 평가하기 위한 용량증량, 단일군, 오픈라벨 임상이다. EU307 용량별로 3~6명의 환자를 등록해 용량제한독성(DLT), 최대내약용량(MTD), 임상2상용량(RP2D) 등을 확인하게 된다. 임상대상자 수는 12명이며 최대 24명까지 진행될 수 있다.

권병세 유틸렉스 대표는 “이번 EU307 임상 승인으로, 항체치료제, T세포치료제에 이어 CAR-T 치료제까지 다각화된 면역항암제 포트폴리오의 임상을 진행하게 됐다”고 말했다.