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GSK, 루푸스 치료제 ‘벤리스타’ 美∙EU 승인신청
입력 2016-09-28 09:15 수정 2016-09-28 09:15
바이오스펙테이터 서일 기자
활성 오토바디 양성 전신 홍반성 루푸스 환자 대상
글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)은 최근 자사의 활성 오토바디 양성 전신 홍반성 루푸스(active, autobody-positive systemic lupus erythematosus, SLE) 피하주사 치료제 벤리스타(Benlysta)에 대한 미국과 유럽의 승인을 신청했다고 밝혔다.
벤리스타는 기준 치료(standard of care, SoC)에도 불구하고 질병 활성도가 높은 환자들을 위해 개발됐다.
이번 승인 신청은 벤리스타의 pivotal 3상 임상시험 BLISS-SC 데이터를 기반으로 했다. 이 연구는 활성 자기항체 양성 SLE(active autoantibody-positive) 환자에서 비 위약/기준 치료법 대비 이 약물과 기준 치료법 병용의 효과를 평가했다.
벤리스타의 효과에 대해서는 지난 6월 유럽류마티스학회(Annual European Congress of Rheumatology, EULAR)에서 발표됐었다. 1차 평가변수에서 벤리스타 투약군이 위약군의 기준 치료보다 질병 활성이 유의미하게 감소했고, 2차 평가변수에서도 질병의 심각한 악화를 겪을 위험성이 낮았다.
