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FDA, ‘가속승인’ 임상지침 강화..”무작위 비교” 강조
입력 2023-03-29 08:44 수정 2023-03-29 08:52
바이오스펙테이터 노신영 기자
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항암신약 가속승인 위한 ‘단일군 임상’, 무작위 비교임상 대비 단점 지적
미국 식품의약국(FDA)이 항암신약의 가속승인(accelerated approval)을 위해 더 엄격한 임상조건을 적용할 예정이다.
신약개발 회사들이 항암제 가속승인을 위해 진행했던 기존 단일군 임상(single-arm trial)보다 정확하게 약물의 안전성과 효능을 판단할 수 있는 무작위 비교임상(randomized controlled trial, RCT)으로 초점을 맞추라는 취지다.
앞서 가속승인을 받았던 항암신약들이 시판후 진행되는 확증임상에서 약물효능을 재현하지 못하거나 예상치 못한 안전성 논란으로 시판을 철회하는 경우가 있었다. 때문에 최근 FDA는 엄격한 임상조건을 적용해 가속승인 허들을 높임으로써 승인된 신약의 안정적인 시판까지 걸리는 시간을 단축하고 본래 가속승인 취지에 맞게 치료요법을 환자에게 신속하게 제공하겠다는 움직임이다.
FDA는 지난 27일(현지시간) 항암치료제의 가속승인을 위한 임상시험 지침 초안을 발표했다. 이번 초안은 가속승인을 목적으로 임상시험을 설계할 때 고려할 사항을 제약회사 측에 제공하기 위한 가이드라인 성격이다.... <계속>
