바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

셀트리온의 바이오시밀러(바이오복제약) ‘램시마’가 오는 11월 미국 시장에서 발매된다. 항체의약품 바이오시밀러 중 세계 최초의 미국 시장 상륙이다. 램시마는 얀센이 판매 중인 류마티스관절염치료제 ‘레미케이드’와 같은 성분의 바이오시밀러다.

18일 셀트리온헬스케어는 화이자와 오는 11월 미국 발매를 확정했다. 화이자는 램시마의 미국 독점 유통사다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 해외 유통을 담당한다.

▲셀트리온 '램시마'

이로써 램시마는 지난 4월 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받은지 7개월만에 본격적으로 미국시장 공략을 시작한다. 미국 시장에서는 오리지널의약품 대비 15% 할인된 가격으로 공급 예정이다.

램시마는 항체의약품 바이오시밀러 중 최초로 미국 시장에서 도전하는 제품이다. 지난 9월 암젠이 또 다른 항체의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘암제비타’를 승인받았지만 아직 발매하지 못한 상태다.

셀트리온은 램시마의 미국 발매로 사실상 대부분의 선진 의약품 시장에 진출하게 됐다. 램시마는 유럽, 일본, 남미 등 70여개국에서 허가받았고 유럽 시장에서 지난 2분기 말 기준 동일 성분 시장에서 점유율을 40%까지 끌어올릴 정도로 빠른 속도로 시장을 잠식 중이다.

셀트리온헬스케어는 지난 4월 램시마의 FDA 승인 이후 화이자와 미국 내 판매전략에 대한 협의를 지속해 왔다. 양사는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 시장에 원활한 물량 공급을 위해 초도물량을 지난 8월부터 출하하기 시작했다.

셀트리온에 따르면 미국은 공보험과 사보험이 시장을 양분하는 구조다. 의약품 공시가격은 존재하지만 사보험 시장은 보험사와 병원간의 약가 협의가 필요하다. 실제로 사보험시장이 큰 비중을 차지하고 있는 미국 보건의료체제에서 환자와 보험사들의 의료비 부담을 줄일 수 있는 바이오시밀러 도입에 대한 요구가 큰 상황이다.

작시오의 오리지널 의약품인 뉴포젠의 경우 작시오 미국 판매 4개월만에 시장 점유율이 76%로 떨어졌다.

셀트리온헬스케어 측은 “화이자의 강력한 시장 영향력이 램시마 약가 협상 과정에서 큰 기여를 할 것으로 기대하고 시장 확대 및 제품 경쟁력 확보 차원에서도 우위를 점할 것으로 판단한다”고 내다봤다.

램시마의 오리지널 제품 ‘레미케이드’는 미국에서 연간 5조원 이상의 매출을 기록 중이다. 레미케이드 뿐만 아니라 같은 적응증을 대상으로 하는 TNF-알파 억제제 시장에도 침투 효과가 기대된다. TNF-알파 억제제의 미국 시장 규모는 약 20조원 가량으로 추산된다.

디엠 응유엔 화이자 에센셜 헬스 북미지역 총괄책임자는 “인플렉트라 미국 론칭을 통해 의료비용 절감을 가져오게 될 새로운 치료 기회를 환자들에게 선보일 수 있도록 노력할 것”이라며 “안정적인 공급을 통해 환자와 의료진에게 장기적인 비용 절감 혜택을 가져올 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

셀트리온 관계자는 “지난해 2분기 본격적인 유럽 출시 이후 방대하게 축적된 처방데이터와 의사 및 환자들로부터 쌓인 신뢰도를 바탕으로 미국 시장 내 오리지널 제품 시장에 대한 침투 속도는 더욱 가파를 것으로 기대한다”고 말했다.

▲셀트리온 본사 및 공장 전경