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비질, ‘TREM2 작용제’ AD 1상 부분보류..”용량 제한”
입력 2023-09-21 07:04 수정 2023-09-21 09:16
바이오스펙테이터 노신영 기자
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경구용 저분자 TREM2 작용제 ‘VG-3927’, 알츠하이머병 1상서 최대 투여용량 제한..올해 10월 환자투여 시작
신경퇴행성 질환 신약개발 바이오텍 비질 뉴로사이언스(VIGIL NEUROSCIENCE)가 지난 8일(현지시간) 저분자 TREM2 작용제(Agonist)의 알츠하이머병(AD) 임상1상에 대한 임상시험계획(IND)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으나, 임상의 부분보류(partial clinical hold) 조치를 받았다고 밝혔다.
문제가 된 부분은 비질이 알츠하이머 치료제로 개발중인 경구용 TREM2 작용제 ‘VG-3927’의 투여용량으로, FDA가 VG-3927의 최대 노출용량 제한(maximum exposure limit)과 관련해 부분보류 조치를 내렸다.
부분보류 조치는 IND에 요청된 임상계획의 일부를 지연 또는 중단하는 것으로, 특정 프로토콜 또는 해당 프로토콜의 일부에 대해 진행을 허용하지 않는 경우를 말한다.
FDA의 조치에 따라 VG-3927 최대 투여용량은 처음 계획된 용량보다 제한된 용량으로 설정되었으며, 이에대해 비질측은 전임상 결과에 근거해 다시 설정된 VG-3927 투여용량이 여전히 예상 유효용량(efficacious dose)을 초과한다고 설명했다.... <계속>
