바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

에스티팜(ST Pharm)이 코로나19 바이러스(COVID-19)의 각종 변이에 대응할 수 있는 mRNA 백신 ‘STP2250’의 임상1/2상 시험계획(IND) 신청을 자진취하했다고 14일 공시했다.

에스티팜은 코로나 바이러스 감염증을 예방하기 위한 목적으로 국내에서 임상1/2상을 진행할 예정이었다. 에스티팜은 지난 2월 STP2250의 IND를 신청했으며, 최소 90명의 피험자를 대상으로 올해 7월 임상 시작해 내년 12월 종료될 에정이었다.

그러나 에스티팜은 자진철회를 결정한 것으로 그 사유에 대해 “코로나가 앤데믹으로 전환된 상황에서 국내 임상 환자를 확보하는 것이 어려우며 상업화 가치가 크지 않을 것으로 판단했다”고 공시했다.

에스티팜은 이날 보도자료를 통해 국립보건연구원 국립감염병연구소로부터 수령한 COVID-19 mRNA백신 ‘STP2104’의 임상1상 중간결과를 공개했다. STP2104는 이번에 자진철회한 STP2250보다 앞서 개발한 코로나19 mRNA 백신 후보물질로, 지난해 2월 식약처로부터 임상1상 IND를 승인받아 임상개발에 들어갔다.

STP2104는 에스티팜의 자체 특허 플랫폼기술인 SmartCap®을 사용해 캡핑효과와 전사효과를 향상시킨 코로나19 mRNA백신이다. 지질나노입자(LNP)의 경우 에스티팜은 지난 2021년 제네반트 사이언스(Genevant Science)와 아시아 12개국에서 코로나19 mRNA 백신개발에 적용하는 비독점 라이선스인 계약을 체결한 바 있다.

플라크억제시험법(plaque reduction neutralization test, PRNT)으로 총 120건의 검체를 분석한 결과, STP2104는 4주 간격으로 2회 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체의 역가가 접종 전보다 22.8배 증가한 것으로 확인됐다. STP2104의 중화항체 역가는 화이자-바이오엔텍의 COVID-19 mRNA 백신과 비교해 동등 이상의 결과를 확인했다고 회사측은 설명했다.

또한 STP2104를 기초접종한 후 4주째 형성된 중화항체가 접종 전보다 4배 이상 증가한 경우인 중화항체 양전율(seroconversion rate)은 저용량(25㎍) 투여군에서 100%(15명/15명), 고용량(50㎍) 투여군에서는 93%(14명/15명)로 나타났다. STP2104의 양전율은 글로벌 제약사가 상업화한 COVID-19 백신의 양전율 90~100%와 유사한 수준이라고 회사측은 부연했다.

이번 STP2104의 임상1상 중간결과는 SCI급 국제 저널에 게재할 예정이며, STP2104의 최종 안전성 결과는 내년 상반기 내에 나올 예정이다.

에스티팜 관계자는 "이번 STP2104의 중간 결과를 통해 에스티팜의 고유 특허 플랫폼 SmartCap®의 글로벌 경쟁력을 확인했으며, 자체 보유 LNP 기술인 STLNP®을 함께 활용한 mRNA CDMO 계약 등 다양한 사업제휴의 길이 열릴 것이라 확신한다”며 “글로벌 탑3 올리고 CDMO를 넘어 mRNA CDMO 시장을 개척하는 등 향후 유전자치료제 전문 CDMO로서의 글로벌 강자로 올라서겠다"고 말했다.