바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

에스티팜(ST Pharm)이 식품의약품안전처로부터 mRNA-LNP 기반 코로나19 예방백신 후보물질 'STP2104'의 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 25일 공시했다. 지난해 12월 24일 신청한 건이다.

임상1상은 건강한 성인(19~55세) 최소 30명을 대상으로 mRNA-LNP 기반 코로나19 예방백신 후보물질 STP2104의 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개 시험으로 진행된다. 임상은 고려대학교 구로병원 외 3개 기관에서 진행된다.

임상은 2개군으로 나눠 mRNA 기준 STP2104를 25㎍, 50㎍의 용량으로 총 2회 단계적으로 투여한후 안전성, 면역원성을 확인하는 프로토콜로 진행된다.

STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 디자인된 mRNA를 포함하고 있으며, 자체 개발한 5'-Capping reagent(SMARTCAP®)을 사용해 캡핑효과와 전사효과를 향상시킨 형태다. 또한 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 입증된 지질나노입자(LNP, Lipid NanoParticle)를 mRNA 전달체로 이용한다.

에스티팜은 지난해 4월 제네반트 사이언스(Genevant Science)로부터 코로나19 mRNA 백신개발을 위한 LNP 약물전달체의 한국, 일본 등 아시아 12개국에 대한 비독점적 라이선스계약을 체결한 바 있다.

에스티팜은 이번 임상을 통해 STP2104의 안전성과 면역원성을 확인하게 되면, 오미크론 변이를 타깃하는 STP2150의 신속한 개발이 가능할 것으로 기대한다.

에스티팜은 향후 계획에 대해 "본 임상 과정에서 확인되는 안전성, 면역원성의 평가 결과에 따라 다음 단계 임상시험에 진입할 계획"이라며 "향후 국내외 후속 임상시험을 진행할 예정이며 조건부 사용 및 판매 승인후 국내, 아세안 국가에서 상용화를 추진할 예정이다"고 설명했다.