바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

제넥신(Genexine)은 식품의약품안전처로부터 지속형 신성빈혈(腎性貧血, renal anemia) 치료제 후보물질 ‘GX-E4(Efepoetin alfa)’의 투석환자 대상 국내 임상3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시했다.

제넥신의 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 개발된 GX-E4는 지속형 신성빈혈 치료제 후보물질이다. 신성빈혈은 신장 기능저하로 신장에서 적혈구생성호르몬 EPO(Erythropoietin)의 생산이 부족해져 발생하는 빈혈증으로, GX-E4는 EPO의 체내 반감기를 늘린 지속형 EPO제제다.

이번에 승인된 GX-E4의 임상3상은 한국을 포함해 유럽, 아시아 등 총 11개국에서 투석치료를 받는 만성신장질환으로 인한 빈혈 환자를 대상으로 활성대조군인 빈혈치료제 ‘아라네스프®(Aranesp, darbepoetin alfa)’ 대비 GX-E4의 비열등성을 평가하게 된다. 신성빈혈 시장은 투석을 받는 환자와 비투석 환자 두개의 시장으로 나뉜다.

홍성준 제넥신 대표는 “이번 임상3상은 유럽 및 아시아 총 11개국에 IND 및 윤리위원회 승인신청을 완료했다”라며 “이번 한국 IND 승인을 시작으로 해외에서도 승인을 받을 예정”이라고 말했다.

한편 제넥신은 지난달 23일 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 비투석환자를 대상으로 GX-E4의 시판허가를 받았으며, ‘에페사(Efesa)’라는 제품명으로 출시를 앞두고 있다.